Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.
CE-mærkning
Medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.
Læs mere om CE-mærkning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Bemyndiget organ
Hvis der er tale om medicinsk udstyr i en risikoklasse, der er højere en klasse I, skal vurderingen af, om produktet kan CE-mærkes, fortages af et såkaldt bemyndiget organ. Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen hos fabrikanter, som de er bemyndiget organ for, lever op til kravene i lovgivningen.
Læs mere om bemyndiget organ på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Indberetning af utilsigtede hændelser
Læger, sygeplejersker, tandlæger, andre sundhedspersoner og fabrikanter har pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis de har en formodning om, at der er fejl, svigt eller mangler ved udstyret. Borgere kan også indberette.
Læs mere om indberetning af hændelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside