Danske lægemiddelproducenter bruger hvert år millioner af kroner på at håndtere lægemiddelinspektioner fra både danske og amerikanske lægemiddelmyndigheder. Men med optagelsen i en international aftale er den danske Lægemiddelstyrelse nu godkendt som FDA’s (US Food and Drug Administration) og EU’s forlængede arm i Danmark.
Det er en rigtig god nyhed, at Lægemiddelstyrelsen er blevet anerkendt af de amerikanske myndigheder. Det bekræfter Lægemiddelstyrelsens store ekspertise og letter produktionen af lægemidler i Danmark til gavn for hele det danske life science miljø.
Siger Ellen Trane Nørby og uddyber:
Helt praktisk betyder det, at danske virksomheder slipper for at gentage ressourcekrævende inspektionsbesøg over for skiftende myndigheder. Det vil spare virksomhederne for tid og penge, som de kan bruge til innovation og investeringer til gavn for patienter og industri. Så godkendelse og aftalen er et stort og vigtigt skridt for dansk life science.
Læs om regeringens vækstplan for life science
Konkret indebærer aftalen, at lægemiddelmyndighederne i USA og de respektive EU-lande anerkender og stoler på hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres på virksomhederne.
Flere muskler til den danske lægemiddelkontrol
Aftalen betyder også, at EU og USA anerkender hinandens regelsæt for god fremstillingspraksis af lægemidler (GMP). Ellen Trane Nørby siger:
Det her vil også frigøre ressourcer i den danske Lægemiddelstyrelse, blandt andet fordi vi undgår dobbeltarbejde. Det vil betyde, at man kan bruge kræfterne bedre end i dag, der hvor der virkelig er brug for det. Så det her gavner også med stor sikkerhed de danske patienter.
Hun bakkes op af Lægemiddelstyrelsens enhedschef Merete Hermann:
Aftalen er til stor gavn for os som myndighed, fordi vi ikke skal lave dobbeltarbejde og gå parallelle inspektioner, der hvor FDA lige har været. Nu kan vi fra begge myndigheders side bygge videre på hinandens fund og data og dermed fokusere indsatsen der, hvor der er størst risiko. For virksomhederne er det også en fordel, da myndighedsinspektioner er tidskrævende for virksomhederne. Alt andet lige må det derfor være en byrdelettelse, at der kommer færre myndighedsrepræsentanter på inspektion.
Anerkendelsesaftalen trådte i kraft den 1. november 2017. EU-landene bliver vurderet ét ad gangen i tilfældig rækkefølge, og overgangsperioden varer indtil juli 2019, hvor alle EU-lande skal have været igennem. Sammen med Danmark er Belgien, Finland og Letland blevet omfattet af den gensidige anerkendelsesaftale mellem lægemiddelmyndighederne i EU og USA.
Læs mere om de gensidige anerkendelsesaftaler på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside
Life science er blevet en vækstmotor i dansk økonomi. Gennem de seneste 20 år har life science etableret sig som et af vores største og mest konkurrencedygtige eksporterhverv. Eksporten er gået fra i løbende priser at være under 20 milliarder kroner i 1996 til 107 milliarder kroner i 2016. Det svarer til en stigning fra 4 procent til 17 procent af den samlede danske vareeksport. Til sammenligning udgør andre fremtrædende eksporterhverv i Danmark såsom fødevarer og energiteknologi henholdsvis 18 procent og 12 procent af vareeksporten. (Kilde: Erhvervsministeriet)
Dansk life science leverer ikke alene flotte eksporttal. Når det kommer til antal af nye medarbejdere i branchen, ses en tilsvarende positiv udvikling. Fra 2001 til 2015 er fuldtidsbeskæftigelsen inden for life science steget med 45 procent.