I 2017 vedtog Europa-Parlamentet og Europarådet nye regler for certificering af medicinsk udstyr – den såkaldte MD-forordning, som har fundet anvendelse siden den 26. maj 2021. Forordningen betyder en forbedring af patientsikkerheden, og nyt udstyr på markedet skal nu certificeres efter de nye regler.
Udstyr, der allerede var på markedet og certificeret inden 2021, skal gradvist certificeres i forhold til den nye forordning frem mod maj 2024. Men særligt på grund af eftervirkningerne af COVID-19-pandemien er der fortsat ikke blevet udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer af Kommissionen og EU-landene, som ellers var forventet, og der mangler derfor tilstrækkelig med kapacitet til gencertificering af udstyr. Herudover har Kommissionen fremhævet, at flere fabrikanter i EU ikke er tilstrækkeligt klædt på til at kunne opfylde de skærpede krav, inden overgangsperiodens udløb. Dette leder samlet set til en bekymring for, at der kan opstå betydelige forsyningsproblemer i forhold til medicinsk udstyr på tværs af EU.
EU-kommissionen fremlagde derfor i januar 2023 på opfordring af EU-landene, herunder Danmark, et forslag om forlængelse af overgangsordningerne for tidligere certificeret udstyr indtil 2028. Ministerrådet har i går enstemmigt tilsluttet sig forslaget, og forslaget sendes nu til Europa-Parlamentet mhp. vedtagelse.