Der foregår en hastig teknologisk udvikling på sundhedsområdet, blandt andet med kunstig intelligens og nye datatyper som genomdata og billeddiagnostiske data. Udviklingen giver nye muligheder for at anvende sundhedsdata til at opnå værdifuld viden og udvikle innovative løsninger, der kan forbedre diagnostik og behandling af patienter.
Dog oplever forskere og life science-virksomheder, at juridiske udfordringer begrænser disse muligheder. Derfor blev der med den politiske aftale om genstart af dansk eksport fra 2020 afsat midler til en analyse af de juridiske rammer for brug af sundhedsdata i regi af Danish Life Science Cluster. Analysen er foretaget af konsulentvirksomheden PwC og advokatfirmaet Poul Schmith på vegne af Danish Life Science Cluster.
Analysen er nu færdig og identificerer en række udfordringer blandt andet i forhold til uklarhed om de gældende regler, tunge administrative godkendelsesprocesser, og at lovgivningen på visse områder ikke har fulgt med den teknologiske udvikling. Der anbefales en styrket vejledning, smidigere godkendelsesprocesser og et eftersyn af lovgivningen på konkrete områder. Analysen peger på, at det vil være muligt at løse de lovgivningsmæssige udfordringer uden at gå på kompromis med de væsentlige hensyn til databeskyttelse og borgernes ret til fortrolighed, som gælder i dag.
Den grundige analyse hilses velkommen af regeringen, som nu vil se på, hvordan man kan løse udfordringerne.
Sundhedsminister Magnus Heunicke siger:
Vores unikke adgang til sundhedsdata i Danmark giver forskere og Life-Science virksomheder mulighed for hele tiden at udvikle nye teknologier og behandlinger, der i sidste ende kommer både vores sundhedsvæsen og den enkelte patient til gode. Det er afgørende, at vi sikrer størst mulig klarhed om de gældende regler for brug af sundhedsdata, så vi kan udnytte de nye muligheder og samtidig sikre en høj beskyttelse af danske sundhedsdata. Derfor skal vi både styrke vejledningen til brug af sundhedsdata og se på de juridiske udfordringer i samarbejde med de centrale aktører i Nationalt partnerskab for sundhedsdata.
Erhvervsminister Simon Kollerup siger:
Data og viden hjælper vores virksomheder og forskere med at være på forkant med fremtiden, og med vores unikke adgang til sundhedsdata kan vi både passe bedre på patienterne og tiltrække nye investeringer og arbejdspladser. Danmark har en life science industri i verdensklasse. Derfor er det også helt afgørende, at vi giver virksomhederne den bedste værktøjskasse til at skabe morgendagens løsninger, samtidig med at vi fortsat sikrer en høj beskyttelse af danske sundhedsdata.
Initiativer til bedre brug af sundhedsdata
Der er allerede iværksat en række forskellige initiativer og arbejdsgrupper, som nu kan bidrage til at følge op på de identificerede udfordringer og analysens anbefalinger. Det vil ske i tæt samarbejde med Nationalt partnerskab for sundhedsdata, hvor centrale aktører fra sundhedsvæsenet, forskningsverden og life science industrien er repræsenteret. Læs mere her: Nationalt partnerskab for sundhedsdata | Sundhedsministeriet (sum.dk).
Sundhedsministeriet og Datatilsynet samarbejder om konkret og målrettet vejledning om behandling af personoplysninger til forskningsbrug. De første vejledninger forventes at blive sendt i høring hos relevante interessenter i 1. kvartal 2022.
Sundhedsministeriet deltager i et tværministerielt arbejde nedsat i regi af Justitsministeriet, som forventes bl.a. at foretage en erfaringsindsamling med henblik på at kunne kaste et nærmere lys over eventuelle samspilsproblemer, der ifølge interessenterne opleves, når regler om behandling af personoplysninger til forskning og statistik.
Sundhedsministeriet har i samarbejde med Danske Regioner, KL og Danmarks Statistik lanceret en fælles vision for bedre brug af sundhedsdata. Parterne er bl.a. enige om at etablere ét kontaktpunkt for information og vejledning samt sikre koordination af godkendelsesprocesser og mere ensartet fortolkning af regler mellem de relevante myndigheder. Læs mere her: Danmark vil være førende i brug af sundhedsdata | Sundhedsministeriet (sum.dk).
Sundhedsministeriet deltager desuden i en arbejdsgruppe på tværs af regioner og universiteter, der skal komme med løsninger på juridiske udfordringer for sundhedsforskningen og bidrage til at sikre mere ensartet fortolkning af reglerne.
Analysens hovedkonklusioner og anbefalinger
Analysen viser, at forskere og virksomheder oplever mange juridiske udfordringer og anbefaler forskellige tiltag:
- Der opleves forskellige fortolkninger af gældende lovgivning hos godkendende myndigheder. Samtidig vurderes nogle oplevede udfordringer at være misforståelser af gældende lovgivning, som bl.a. kan bunde i lovgivningens kompleksitet og behov for styrket vejledning på området. Analysen anbefaler derfor at styrke den autoritative fortolkende vejledning.
- Der opleves komplicerede og langvarige administrative processer for godkendelse af brug af sundhedsdata. Analysen anbefaler at overveje ændringer i organiseringen af kompetence til godkendelse af ansøgninger.
- Nogle oplevede udfordringer vurderes at skyldes faktiske juridiske begrænsninger, fordi lovgivningen på enkelte områder ikke har fulgt med den teknologiske udvikling. Det gælder bl.a. i forhold til eksplorative forskningsprojekters adgang til omfattende datasæt, fx genomdata, og løbende adgang til opdaterede data ved udvikling og kvalitetskontrol af algoritmer til patientbehandling. Analysen anbefaler at efterse lovgivningen på disse to konkrete områder og peger på, at det vil være muligt at fastsætte hjemmel til disse typer databehandling uden, at væsentlige hensyn til databeskyttelse og borgernes privatliv tilsidesættes.