Kliniske forsøg med lægemidler

I kliniske forsøg med lægemidler undersøger man, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.

De lægemidler, der bliver undersøgt i kliniske forsøg, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.

Der skal søges om tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen og forsøget må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det. Kliniske forsøg med lægemidler skal endvidere godkendes af en videnskabsetisk komité.

Læs mere om godkendelse af kliniske forsøg her

Forordning om kliniske forsøg med lægemidler

Krav til udførelsen af kliniske forsøg med lægemidler er reguleret både nationalt og på EU-niveau.
Det skal blandt andet sikre forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder.

Rådet og Europa-Parlamentet vedtog i foråret 2014 en forordning om kliniske forsøg med lægemidler. De nye regler skal erstatte de nuværende regler i GCP-direktivet fra 2001. Det forventes, at forordningen træder i kraft primo 2022.

Forordningen skal sikre mere ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer skal øge deres koordination, når de vurderer ansøgninger. Det tættere samarbejde mellem myndighederne vil blandt andet kræve en etablering af en ny national IT-platform.

Derudover skal alle forsøg sendes til en ny EU-portal med tilhørende database, så alle ansøgninger samles ét sted.