Skip navigation


Opfølgning på forordningen

Sundheds- og Ældreministeriet nedsatte i 2015 en række arbejdsgrupper, som skal bidrage til en effektiv og ambitiøs opfølgning på forordningen.

Arbejdsgrupperne skal kortlægge behovet for nye arbejdsgange, IT-systemer og lovændringer som følge af forordningen.

På europæisk niveau deltager Lægemiddelstyrelsen og Den Nationale Videnskabsetiske Komité aktivt i en række arbejdsgrupper under Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Ministeriet har den 26. februar fremsat et lovforslag (L142) om kliniske forsøg med lægemidler, som skal supplere forordningens regler. Det foreslås bl.a., at der centralt oprettes nye videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle den videnskabsetiske del af en ansøgning om et klinisk lægemiddelforsøg.

Koordinationsarbejdsgruppe 
Arbejdsgruppen har en koordinerende funktion ift. tre underliggende arbejdsgrupper om IT, arbejdsgange og lovgivning samt gebyrer for lægemiddelforsøg.

Arbejdsgruppe til kortlægning af arbejdsgange og lovgivning
Arbejdsgruppen kortlægger løbende forordningens konsekvenser for nuværende arbejdsgange for ansøgninger, godkendelser, tidsfrister og samarbejde med andre lande om vurderingen af ansøgninger.

IT-arbejdsgruppe
Arbejdsgruppen skal vurdere behovet for udvikling af nationale IT-systemer, som kan kobles op på den nye EU-database og portal samt behovet for etablering af en ny national IT-platform.

Arbejdsgruppe vedr. gebyrer
Arbejdsgruppen skal vurdere forskellige gebyrmodeller som følge af forordningen.


Sidst opdateret 06-07-2016

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055
 |