Skip navigation


7. Apotekernes udlevering, konkurrenceforhold m.v.


 

 

7.1 Indledning


Et velfungerende medicintilskudssystem beror i høj grad på, at de retlige rammer og incitamentsstrukturer, som er bestemmende for den faktiske distribution, forhandling og udlevering, understøtter de mål, som tilsigtes opnået gennem indretningen af medicintilskudssystemet.

I dette kapitel beskrives forskellige problemstillinger - og der stilles i forlængelse heraf en række forslag - der knytter sig til leverancespørgsmål, apotekernes udlevering og substitutionsmuligheder samt konkurrenceforhold på lægemiddelmarkederne i øvrigt.



 

7.2 Apotekernes udlevering af lægemidler og leveranceforhold


7.2.1 Substitution og leveranceforhold i dag

7.2.1.1 De gældende regler om substitution

For at patienten og den offentlige sygesikring ikke skal blive påført unødvendige merudgifter, skal apoteket i medfør af reglerne i receptbekendtgørelsen ved ekspedition af et lægemiddel undersøge, om der findes et billigere lægemiddel, som er synonymt med det ordinerede, og i givet fald udlevere det billigste lægemiddel. Apoteket skal altså undersøge, om det ordinerede lægemiddel indgår i en substitutionsgruppe, og i bekræftende fald udlevere det billigste lægemiddel i gruppen frem for det ordinerede lægemiddel. Dette kaldes substitution.

Substitutionsgrupperne omfatter kun lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen positivt har vurderet har samme indholdsstof og ens virkning. For tilskudsberettigede lægemidler svarer substitutionsgrupperne til de tilskudsgrupper, som lægges til grund for tilskudsberegningen.

Der findes dog undtagelsestilfælde, hvor apoteket ikke skal udlevere det billigste synonyme lægemiddel.

Receptudstederen har således mulighed for i særlige tilfælde, når vedkommende på baggrund af særlige konkrete individuelle forhold skønner det nødvendigt, at fravælge apotekets mulighed for substitution. Dette sker ved at anføre Ej S på recepten. For at fravalgspåtegnelsen skal have gyldighed, er det dog en betingelse, at receptudstederen samtidigt entydigt angiver, hvilket lægemiddel, der ikke må substitueres væk fra. Dette medfører, at såfremt ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn, skal der for eksempel anføres varenummer eller forhandler på recepten. Hvis recepten derimod ikke anfører et entydigt præparatvalg, kan apoteket vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen.

Herudover må apoteket ikke på eget initiativ substituere til det billigste synonyme lægemiddel, hvis prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er inden for en nærmere fastsat bagatelgrænse. Apoteket må således i dag ikke foretage substitution, hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end:

  1. 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder,
  2. 5 pct., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster over 100 kr., men under 400 kr., eller
  3. 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover.

Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen inkl. recepturgebyr og eventuelt færdigfremstillingsgebyr.

Der er naturligvis intet til hinder for, at apoteket for præparater inden for bagatelgrænsen gør patienten opmærksom på muligheden for at få et billigere præparat. Men apoteket må ikke af egen drift foretage valget heraf.

I den elektroniske version af Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst er det ved "A" (billigste præparat), "B" (ikke billigst men inden for bagatelgrænsen – dvs. apoteket må ikke af egen drift substituere til det billigste lægemiddel) eller "C" (dyrere præparat uden for bagatelgrænsen – dvs. apoteket skal som udgangspunkt substituere til det billigste lægemiddel) angivet, hvorledes apoteket skal agere med hensyn til substitution.

Patienten kan altid selv forlange at få udleveret enten det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, som indgår i substitutionsgruppen. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution.

Efter de gældende regler skal patienten selv betale forskellen mellem lægemidlets salgspris og lægemidlets tilskudspris, hvis lægen har fravalgt substitution, eller patienten selv har bedt om at få et lægemiddel udleveret, som er dyrere end lægemidlet tilskudspris. Patienten vil dog få beregnet tilskud af lægemidlets fulde pris, hvis patienten er tildelt forhøjet tilskud af Lægemiddelstyrelsen, jf. afsnit 6.2.4.3.

7.2.1.2 Leveranceforhold i dag

Det er en central problemstilling i et tilskudssystem, der indeholder regler om beregning af særlige tilskudspriser og eventuel substitution, at patienterne rent faktisk har mulighed for at få udleveret det billigste lægemiddel i en gruppe, med andre ord at der ikke er leveranceproblemer for det pågældende lægemiddel.

Ifølge bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder har virksomheder og grossister pligt til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis efterspørgselen efter et lægemiddel, som er optaget i Specialitetstaksten, ikke kan imødekommes fuldt ud. Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager underretningen fra den, der har bragt lægemidlet på markedet, kan lægemidlet efter reglerne umiddelbart slettes af Specialitetstaksten. Modtager Lægemiddelstyrelsen underretningen fra en grossist, retter styrelsen henvendelse til den, der har bragt lægemidlet på markedet. Såfremt denne virksomhed ikke senest 4 hverdage efter dokumenterer, at apotekernes efterspørgsel efter lægemidlet fuldt ud kan imødekommes, kan lægemidlet slettes af Specialitetstaksten. Styrelsen sletter herefter lægemidlet af Specialitetstaksten ved næste ordinære udgave.

Når efterspørgslen efter et tilskudsberettiget lægemiddel, som danner grundlag for beregning af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan imødekommes fuldt ud, skal Lægemiddelstyrelsen efter reglerne i bekendtgørelsen straks beregne en ny tilskudspris på grundlag af de øvrige lægemidler i tilskudsgruppen. Styrelsen skal samtidig underrette apotekerne om den ændrede tilskudspris.

I praksis er Lægemiddelstyrelsen i langt de fleste tilfælde afhængig af de indberetninger, som styrelsen modtager fra lægemiddelgrossisterne to gange om ugen.

Et leveranceproblem af et lægemiddel er i Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling defineret ved, at Nomeco og mindst en af de to små grossister ikke har lægemidlet på lager. 9 Herudover skal leveringsproblemet ligeledes fremgå ved to på hinanden efterfølgende indberetninger. Denne praksis er indført med henblik på at undgå unødig korrespondance ved helt kortvarige leveringssvigt.

Herudover retter Lægemiddelstyrelsen tre uger før en ny takst træder i kraft henvendelse til de virksomheder, som har problemer med at levere deres produkter. Såfremt virksomhederne ikke kan dokumentere, at leveringsproblemerne vil blive løst inden den givne taksts ikrafttræden, slettes lægemidlet af Specialitetstaksten.

For så vidt angår forsyningsproblemer for lægemiddelpakninger, som danner grundlag for beregningen af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, skal Lægemiddelstyrelsen - som beskrevet ovenfor - straks beregne en ny tilskudspris uden først at rette henvendelse til virksomheden. Det er styrelsens praksis på området, at den kommende takst inden offentliggørelse korrigeres for leveringssvigt ud fra de oplysninger, som styrelsen har modtaget fra grossisterne onsdagen før, at den nye takst træder i kraft. En gældende takst erstattes overfor apotekerne med en rettet takst på baggrund af de oplysninger, der er indberettet fra grossisterne mandagen efter, at taksten er trådt i kraft. Nedenstående tabel 7.1 viser aktiviteten på området.

Tabel 7.1: Sletning af lægemidler fra Specialitetstaksten som følge af leveringssvigt

Tabel 7.2 illustrerer for perioden fra den 12. november 2003 til den 7. januar 2004, hvor mange af de billigste pakninger i en tilskudsgruppe, som har leveringssvigt allerede to dage efter, at en ny takstperiode er trådt i kraft. I 2003 slettede Lægemiddelstyrelsen i gennemsnit i hver takstperiode 14 pakninger fra taksten på grund af leveringssvigt.

Tabel 7.2: Antal pakninger i leveringssvigt i perioden fra den 12. november 2003 til den 7. januar 2004

Da styrelsen i dag dels kun modtager oplysninger fra grossisterne to gange om ugen og dels korrigerer en gang ugentlig, kan der gå et stykke tid fra et forsyningsproblem opstår, til det giver sig udslag i, at patienten kan få et alternativt lægemiddel med fuldt tilskud, hvis det billigste lægemiddel i en gruppe ikke kan skaffes af apoteket.

7.2.2 Udvalgets overvejelser vedrørende apotekernes udlevering af lægemidler og leveranceforhold

Som det fremgår ovenfor, opleves der allerede i det bestående tilskudsprissystem med tilhørende substitutionsregler problemer med at sikre leverancer af en række af de lægemidler, der beregnes tilskudspris ud fra og substitueres til på apotekerne. Disse problemer vil kunne forstærkes i et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen alene beregnes ud fra det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe. I et helt "rent" system, hvor ét lægemiddel danner grundlag for fastsættelsen af tilskudsprisen, og samtidig er det lægemiddel, der i en (synonym) tilskudsgruppe skal substitueres til, vil hele markedet principielt skulle kunne dækkes af dette ene lægemiddel – med mulige leveranceproblemer til følge. Sådanne leveranceproblemer vil kunne give anledning til, at patienterne enten må vente på det pågældende lægemiddel eller pådrages en højere egenbetaling ved valg af alternativ, og at patienterne eventuelt udsættes for hyppige lægemiddelskift med eventuelle complianceproblemer som resultat.

Det er derfor vigtigt, at man ved den praktiske tilrettelæggelse af et nyt tilskudsprissystem søger disse problemer imødegået. Udvalget har på denne baggrund overvejet forslag, der kan smidiggøre apotekernes udlevering af lægemidler og imødegå leveranceproblemer.

7.2.2.1 Bagatelgrænser

Som beskrevet i afsnit 7.2.1.1 må apoteket ikke på eget initiativ substituere til det billigste synonyme lægemiddel, hvis prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er inden for den fastsatte bagatelgrænse.

Som omtalt ovenfor vil der i et "rent" system ikke være en bagatelgrænse. Det vil således altid være det billigste lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelsen af tilskudsprisen, og det er dette lægemiddel, som apotekerne skal udlevere. Bliver lægemidlet genstand for leveranceproblemer tages det ud af taksten, et nyt lægemiddel udpeges som det billigste og danner grundlag for en ny tilskudspris.

I et sådant "rent" system uden bagatelgrænser vil patienterne og sygesikringen opnå en økonomisk gevinst, idet patienten i flere situationer vil få udleveret et billigere lægemiddel end i dag. Det må tillige forventes, at priskonkurrencen skærpes mellem lægemiddelvirksomhederne på de enkelte delmarkeder.

Det vil dog efter udvalgets opfattelse ikke være realistisk at fjerne bagatelgrænserne i forbindelse med et nyt tilskudsprissystem. Det skyldes, at en sådan fjernelse må forudses at ville medføre hyppige – små – prisændringer fra virksomheder, der ønsker at være det billigste lægemiddel på markedet – eller netop ønsker at ophøre med at være det af leverancemæssige grunde; samt hyppige situationer med leveranceproblemer og mulige præparatskift med eventuelle complianceproblemer til følge. Det skal dog bemærkes, at udvalget i afsnit 7.2.2.6 har anbefalet, at der indføres en bagatelgrænse for, hvor små prisændringer virksomhederne kan anmelde til Lægemiddelstyrelsen.

Udvalget anbefaler derfor, at bagatelgrænserne bevares. Udvalget finder dog, at det nuværende forbud for apotekerne mod at substituere til det billigste lægemiddel, såfremt et andet lægemiddel inden for bagatelgrænsen ordineres, bør ophæves.

Udvalget har endvidere overvejet at udvide bagatelgrænserne med et "bælte", inden for hvilket apotekerne frit kan udlevere lægemidler. Udvalget har dog fundet det mest rigtigt at fastholde fokus på, at apotekerne skal udlevere det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe. Udvalget finder derfor, at man alene bør overveje at indføre førnævnte bælte, hvis der med tiden viser sig at være generelle problemer med at levere det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe.

Såfremt der er opstået leveringssvigt for det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe bør apotekerne fremover – ligesom det er tilfældet i dag – informere patienten herom, således at patienten har mulighed for bede apoteket om at få udleveret det næst billigste lægemiddel.

7.2.2.2 Generisk ordination

Det fremgår af regeringens handlingsplan for regelforenkling og administrative lettelser, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet har til hensigt at give lægerne mulighed for generisk ordination af lægemidler. Forslaget forudsætter drøftelse med berørte parter, herunder læger, apoteker og lægemiddelindustri m.fl., og der sigtes mod gennemførelse senest medio 2005.

Generisk ordination indebærer, at den ordinerende læge i stedet for lægemidlets navn kan nøjes med at angive lægemiddelstoffets navn på recepten. Det er herefter op til apoteket at finde det billigste præparat inden for den pågældende substitutionsgruppe.

I den gældende § 7, stk. 1, i bekendtgørelse om recepter er kravene til, hvorledes lægen skal angive ordinationen formuleret som følger: "En recept på et lægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse, skal indeholde lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker) og mængde. Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Receptudstederen kan ved at understrege mængden tilkendegive, at denne ikke må fraviges, jf. § 30."

Lægemidlets navn er således efter gældende regler det bærende element. Såfremt man i stedet gør det muligt at anføre lægemiddelstof (i kombination med lægemiddelform, styrke og mængde) på recepten, vil der umiddelbart være åbnet op for, at apoteket kan udlevere det billigste præparat, som svarer til angivelserne på recepten.

Generisk ordination kan i denne forstand siges at understøtte et tilskudsprissystem baseret på det billigste lægemiddel.

Dette indebærer samtidig, at eksisterende bagatelgrænser i receptbekendtgørelsen mister deres betydning i de tilfælde, hvor lægen har foretaget generisk ordination – medmindre man vælger at omfortolke bagatelgrænserne til et "bælte", inden for hvilket der kan udleveres lægemidler med det angivne aktive stof.

Generisk ordination vil gøre det lettere for de læger, der ønsker at anvende de generiske navne ved ordination, og vil samtidig lette apotekernes ekspedition af lægemidler i disse tilfælde. Generisk ordination har gennem mange år været anvendt på de danske sygehuse. På sygehusene overlader sygehuslægerne det således i visse tilfælde til sygehusapotekerne at finde det billigste synonyme lægemiddel til patienterne.

Såfremt lægen alene skal koncentrere sin indsats mod at finde og ordinere det egnede lægemiddelstof, vil lægen desuden have mindre fokus rettet mod lægemiddelnavne og producent. Det bliver således lægemiddelstoffet, som er i centrum for lægemiddelordinationen. Det må derfor også antages, at den potentielle effekt af lægemiddelreklamer vil reduceres i forhold til et system, hvor lægen ordinerer konkrete lægemidler.

Ved indførelsen af generisk ordination skal der dog tages højde for, at der findes lægemidler med samme indholdsstof og i samme formulering, som i dag er anbragt i forskellige substitutionsgrupper, fordi patienter ikke umiddelbart kan skifte fra den ene gruppes produkter til den anden gruppes produkter uden problemer. Der er særligt tale om depotformuleringer - som for eksempel depottabletter med indhold af metoprolol 10. Lægen vil i forbindelse med ordination af disse lægemidler have behov for at kunne angive, at det ordinerede lægemiddel skal komme fra én bestemt gruppe, men at der kan substitueres inden for den pågældende gruppe.

Det er udvalgets opfattelse, at generisk ordination vil kunne finde sted i primærsektoren, ligesom det i dag er tilfældet i sekundærsektoren. Udvalget har i den forbindelse lagt særligt vægt på, at generisk ordination vil understøtte et synonymt (generisk) tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen er fastsat på baggrund af prisen på det billigste lægemiddel.

Udvalget finder det mest hensigtsmæssigt, at generisk ordination indføres som en frivillig ordning for lægerne i en overgangsperiode, idet lægerne vurderes at have behov for en periode, hvor de kan vænne sig til ordningen. Ordningen bør dog efter udvalgets opfattelse evalueres efter en periode med henblik på at få belyst, hvorledes ordningen anvendes i praksis, og om ordningen efter udløbet af en overgangsperiode eventuelt bør gøres obligatorisk.

Udvalget har desuden drøftet, hvorvidt lægen ved generisk ordination skal fravælge substitution, eller om lægen kan nøjes med at skrive et produktnavn, hvis patienten af sundhedsfaglige grunde ikke kan tåle at få det billigste lægemiddel udleveret. Udvalget finder i den forbindelse, at det er mest hensigtsmæssigt, at lægen ved fravalg af substitution fortsat skal angive Ej S samt handelsnavnet på recepten. Årsagen hertil er, at det må antages, at lægerne har brug for en vis periode til at vænne sig til generisk ordination. Såfremt lægerne ikke skal anføre Ej S på recepten ved indførelsen af generisk ordination, risikerer man, at apotekerne vil modtage forholdsvis mange recepter, hvor substitution er fravalgt, uden at der reelt set er tale om et aktivt fravalg fra lægens side.

7.2.2.3 Pakningsstørrelser

I henhold til reglerne i receptbekendtgørelsen skal apoteket udlevere det billigste lægemiddel blandt lægemidler, som har samme virksomme stof i samme mængde og bruges på samme måde, medmindre lægen har fravalgt substitution ved at skrive Ej S på recepten, jf. afsnit 7.2.1.1 Apoteket kan således udlevere andre pakningsstørrelser, hvis samlede pakningsstørrelser afviger med op til 10 pct. af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe B (lægemidler i denne udleveringsgruppe må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted), eller hvis lægemidlet ikke er receptpligtigt, kan apoteket udlevere en pakningsstørrelse, som afviger med op til 25 pct. af den ordinerede mængde.

Det forekommer, at lægerne ordinerer lægemidler, hvor patienten og det offentlige kunne have opnået en besparelse, hvis lægen havde ordineret mindre pakningsstørrelser end den ordinerede.

Der findes således enkelte lægemidler, hvor tabletprisen - i modsætning til hvad man almindeligvis ville forvente - er større i store pakninger end i små pakninger. Et eksempel er lægemidlet Zocor (56 stk., 20 mg), som ikke indgår i nogen substitutionsgruppe, da alle øvrige lægemiddelpakninger med Zocor tabletter, 20 mg, eller andre simvastatintabletter, 20 mg, afviger væsentligt i størrelsesmæssig henseende. Det indebærer, at apoteket ikke er forpligtet til at substituere til en anden og billigere pakning, hvis lægen ordinerer den pågældende pakning med 56 tabletter. Der er imidlertid ikke noget til hinder for, at apoteket tilbyder patienterne eksempelvis 2 pakker frem for 1 pakke, når dette er billigere for patienten.

I det konkrete tilfælde har Lægemiddelstyrelsen i november 2003 på baggrund af opgørelser fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister opgjort, at omsætningen af ovennævnte lægemiddelpakning udgjorde knap 2,9 mio. kr. i perioden fra januar 2003 til og med september 2003. Sygesikringsudgifterne udgjorde i denne periode på 9 måneder 2,1 mio. kr., mens patienternes egenbetaling udgjorde 0,6 mio. kr. Den resterende del af omsætningen var kommunale tilskud.

Lægemiddelstyrelsen har desuden beregnet, at såfremt apoteket i stedet for at udlevere pakningen med 56 tabletter, 20 mg, havde udleveret to pakninger med enten 28 stk. tabletter, 20 mg, eller 30 stk. tabletter, 20 mg, og altid havde valgt den billigste af disse pakninger, ville sygesikringen have sparet mindst 1,6 mio. kr., og patienterne ville tilsvarende have sparet 0,5 mio. kr. i perioden fra januar 2003 til og med september 2003.

I det anførte eksempel, er der tale om mindre pakningsstørrelser, som i dag ikke indgår i Lægemiddelstyrelsens substitutionsgrupper. Det fremgår derfor heller ikke af apotekernes edb-systemer, som tager udgangspunkt i Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst, om patienten vil have fordel af at købe flere mindre pakninger frem for en stor pakning.

Eksemplet illustrerer, at de gældende regler, hvor substitutionsgrupper/tilskudsgrupper fastsættes på baggrund af sammenlignelige pakningsstørrelser, kan medføre udlevering af en pakningsstørrelse, hvor patienterne og den offentlige sygesikring betaler mere pr. tablet, end det reelt set er nødvendigt.

Dette er efter udvalgets opfattelse en utilsigtet – og uheldig – virkning af det gældende regelsæt. Udvalget har på denne baggrund overvejet modeller, som kan løse den beskrevne problemstilling. Der har imidlertid vist sig, at det vil være forbundet med andre problemer at ophæve de faste substitutionsgrænser, således at apotekerne får mulighed for at substituere inden for alle pakningsstørrelser af et givent lægemiddel. Dette skyldes først og fremmest, at parallelimportørerne af lægemidler vil blive afskåret fra at ompakke en lang række lægemidler, som i dag ompakkes fra små til større pakninger, og som i alle led fra importør til patient er de billigste at håndtere. Årsagen er, at det ifølge gældende ret kun er tilladt at ompakke lægemidler, når dette er nødvendigt for at opnå en effektiv markedsadgang. Højesteret har således i en dom af 11. marts 1999 lagt til grund, at nødvendighedskriteriet er opfyldt, fordi lægernes ordinationspraksis og substitutionsreglerne gør det nødvendigt for parallelimportører at ompakke parallelimporterede lægemidler til store pakningsstørrelser. 11

Såfremt de faste substitutionsgrænser ophæves vil nødvendighedsbetingelsen ikke længere være opfyldt i relation til ompakningen, og ompakning til en andre pakningsstørrelser vil som udgangspunkt være en varemærkekrænkelse, hvorefter parallelimportørerne alene vil kunne sælge lægemidler i den parallelimporterede pakningsstørrelse.

Parallelimportørforeningen har skønnet, at en ophævelse af de faste substitutionsgrænser vil kunne betyde, at parallelimportørerne vil skulle markedsføre mindst dobbelt så mange pakninger som i dag. Håndteringen af så mange pakninger vil reducere det økonomiske incitament – og dermed mindske konkurrencen på lægemiddelmarkedet – til parallelimport af de lægemidler, som parallelimporteres i dag.

Herudover vil grossisterne og apotekerne opleve øgede håndteringsproblemer, ligesom en ophævelse af de faste substitutionsgrupper vil kunne give anledning til eventuelle complianceproblemer for patienterne, idet de kan få udleveret parallelimporterede pakninger med forskelligt design, uensartede pakningsstørrelser m.v.

Udvalget kan på baggrund af disse problemer ikke anbefale en ophævelse af de faste substitutionsgrupper. Udvalget opfordrer i stedet apotekerne til at være særligt opmærksomme på de meget få situationer, som måtte opstå, hvor det vil være billigere for patienten og sygesikringen, at der udleveres en eller flere mindre pakninger end en stor pakning, og samtidig informere patienten herom. Udvalget foreslår endvidere, at Lægemiddelstyrelsen understøtter apotekerne heri ved at underrette apotekerne, såfremt der opstår konkrete eksempler på lægemidler, hvor det vil være økonomisk rationelt at udlevere mindre pakningsstørrelser.

Udvalget har samtidig taget til efterretning, at Parallelimportørforeningen af Lægemidler og Industriforeningen for Generiske Lægemidler under udvalgsarbejdet har tilbudt for sine medlemmers vedkommende at stille en garanti for, at det ikke giver en lavere tabletpris at købe flere mindre pakninger. Endvidere vil begge foreningers medlemmer tilstræbe, at prisen pr. tablet i store pakninger bliver billigere end prisen per tablet i små pakninger. Foreningerne har foreslået, at aftalen efter en vurdering i forhold til konkurrencelovens § 6 træder i kraft samtidig med indførelsen af et nyt tilskudsprissystem.

7.2.2.4 Neutral apoteksavance

Apotekernes avance ved salg af apoteksforbeholdte lægemidler fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren efter en i apotekerloven beskreven høringsprocedure.

Med de nugældende regler for avanceberegning har den enkelte apoteker et isoleret økonomisk incitament til at udlevere et dyrt frem for et billigt lægemiddel, idet avancen er stigende – i absolutte tal – ved stigende indkøbspris. Denne incitamentsstruktur er uheldig i forhold til reglerne om substitution af lægemidler på apotekerne. Substitutionsreglerne foreskriver, at apotekerne med enkelte undtagelser skal udlevere det billigste lægemiddel i en gruppe af synonympræparater, jf. afsnit 7.2.1.1.

I rapporten fra Sundhedsministeriets udvalg om forenkling af medicintilskudssystemet og anvendelse af europæiske lægemiddelpriser i tilskudssammenhæng (april 2001) blev det anbefalet at: "Apotekets avanceberegningsregler ændres, således at det nuværende økonomiske disincitament til substitution fra dyre til billige lægemidler bortfalder. Udvalget har beskrevet forskellige modeller for avanceberegning, som er incitamentsneutrale for apotekerne. Det foreslås, at Sundhedsministeriet udarbejder et konkret forslag til ændrede avanceberegningsregler ud fra overvejelserne bag de beskrevne modeller, og at dette forslag sendes til høring hos takstkonsulenterne, der repræsenterer et bredt udsnit af områdets interessenter."

I forlængelse af rapporten fra forenklingsudvalget er det i bruttoavanceaftalen for 2002-2003 mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danmarks Apotekerforening aftalt at: "Parterne vil i aftaleperioden afsøge muligheden for regelændringer med henblik på at smidiggøre apotekernes administration af substitutionsreglerne, herunder vurdere hensigtsmæssigheden af en omlægning af apotekernes avanceberegning med henblik på at fastsætte faste avancer inden for de enkelte substitutionsgrupper."

Der er således generelt enighed om, at den nuværende økonomiske incitamentsstruktur på området bør neutraliseres således, at apotekerne ikke har økonomisk incitament til at udlevere dyre frem for billige substituerbare lægemidler og dermed støtte op om substitutionsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen har på denne baggrund skitseret et forslag til en ny avancemodel med en neutral avance inden for de enkelte substitutionsgrupper. Arbejdet med denne model har imidlertid vist, at det er teknisk meget vanskeligt at indføre en fast avance i substitutionsgrupperne. Ligeledes har det vist sig, at en sådan model vil komplicere apoteksavancen, idet det vil medføre, at apotekerne i en række tilfælde vil få en negativ avance ved salg af lægemidler. Det drejer sig om tilfælde, hvor den faste avance kommer til at svare til en mindre procentdel af omsætningen, end apotekerne skal bidrage med til udligningsordning og sektorafgifter (8, 5 pct.).

Udvalget har ovenfor anbefalet en række tiltag, som vil understøtte en korrekt udlevering af lægemidler på apotekerne. Hvis udvalgets anbefalinger gennemføres, synes der ikke at være det samme behov for at indføre neutral apoteksavance i substitutionsgrupperne.

Udvalget finder derfor i stedet, at det kan overvejes, at omlægge apoteksavancen, således at apotekerne opnår samme nettoavance for alle lægemidler. På denne måde vil man opnå gennemsigtighed i apoteksavancen, ligesom der skabes klarhed over apotekernes opgaver og den hermed følgende aflønning.

Udvalget har i den forbindelse peget på, at fast avance for alle lægemidler vil være en naturlig konsekvens af, at apotekets opgave består i håndtering og distribution af lægemidler, hvortil der er knyttet et ansvar i form af kontrol af recepten, kontrol af at det udleverede lægemiddel er korrekt, kontrol af eventuel interaktion og endelig rådgivning af patienten. Denne opgave afhænger ikke af lægemidlets pris, og der findes således næppe nogen entydig sammenhæng mellem lægemidlets pris og rådgivnings- og håndteringsopgaven, som kan begrunde, at apoteksavancen systematisk – som det er tilfældet i dag – skal være større for et dyrere lægemiddel end for et billigt lægemiddel. Sagt på en anden måde er der ingen realøkonomisk grund til, at apoteksavancen – som det er tilfældet i dag – medvirker til at forstørre prisforskellene på lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har på denne baggrund beskrevet en model til omlægning af avanceberegningen på lægemidler. Modellen bygger på ovennævnte forudsætning om, at apotekets opgaver i forbindelse med håndtering og distribution af lægemidler er den samme uanset lægemidlets pris.

Model med samme nettoavance på alle lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har taget udgangspunkt i, at apotekerne skal have samme nettoavance på alle lægemiddelpakninger. Apotekerne betaler i dag en række omsætningsafhængige afgifter, som svarer til ca. 8,5 pct. af omsætningen. Det er derfor ud fra en gennemsnitsbetragtning forudsat, at den AIP afhængige avance skal svare til denne procent. Den resterende del af apotekernes avance fordeles ud på alle lægemiddelpakninger som en fast avance. Dette giver følgende avanceberegning:

8,5 pct. af AIP + 14,75 kr.

Der er i beregningen ikke taget højde for størrelsen på udskrivningsprocenten. Der bør ved indførelsen af denne model tages stilling til, om det kun er den faste avance (nettoavancen), der skal reguleres i løbet af året, eller om der skal ske en regulering af både den faste og den relative del af avancen.

Modellen indebærer ifølge Lægemiddelstyrelsens beregninger, at lægemidler med en AIP under ca. 55 kr. bliver dyrere, mens lægemidler med en AIP over 55 kr. bliver billigere.

I tabel 7.3 ses en sammenligning af AUP efter den gældende avanceberegning og AUP efter modelberegningen.

Tabel 7.3: Fordeling af pakninger efter ændring i AUP (takstdato: 3. september 2003)

Det fremgår af tabellen, at 84 pct. af de beregnede AUP-priser afviger med mindre end 10 pct. fra den gældende pris.12  Der er for nogle lægemidler tale om relativt store prisændringer – således bliver de billigste lægemidler forholdsvis dyrere end i dag. Omvendt bliver de dyre lægemidler billigere end i dag. I tabel 7.4 er vist eksempler på priser efter den gældende beregningsmetode og modellen. Priserne er opgjort såvel uden recepturgebyr (prisen på håndkøbslægemidler) som med recepturgebyr (prisen på receptpligtige lægemidler).

Tabel 7.4: Priseksempler ved modellen sammenlignet med gældende avanceberegning.

Lægemiddelstyrelsen har beregnet, at modellen vil medføre en besparelse for sygesikringen. Dette hænger sammen med, at de dyre lægemidler bliver billigere, og at de tilskudsberettigede lægemidler generelt set er dyrere end ikke-tilskudsberettigede lægemidler og håndkøbslægemidler. Det vil overordnet set betyde, at tilskudsberettigede lægemidler bliver billigere og ikke-tilskudsberettigede lægemidler og håndkøbslægemidler bliver dyrere. Den årlige besparelse for sygesikringen er ca. 75 mio. kr. inkl. moms og 60 mio. kr. ekskl. moms. Der er forbundet en vis usikkerhed med besparelsens størrelse, idet der ikke er taget hensyn til, at medicinbrugernes individuelle tilskudsprocent vil ændre sig, hvis priserne og dermed patienternes CTR-saldo ændrer sig. Der er endvidere i beregningen ikke taget højde for, hvordan prisændringerne påvirker tilskudspriserne, eller hvordan prisændringer påvirker forbrugsmønstret.

Udvalget har bemærket sig, at modellen som nævnt har den konsekvens, at de helt billige lægemidler bliver relativt meget dyrere. Udvalget har i den forbindelse peget på, at der ganske vist er tale om relativt store prisstigninger, men at der er tale om prisstigninger på de meget billige lægemidler på markedet - for eksempel kommer en håndkøbslægemiddel pakning med en AIP på 20 kr., som efter de gældende regler koster ca. 36 kr., til at koste ca. 46 kr. Tilsvarende kommer et receptpligtigt lægemiddel med en AIP på 20 kr., som efter de gældende regler koster knap 44 kr. inkl. recepturgebyr til at koste ca. 53 kr. Udvalget finder ikke, at disse prisstigninger vil afholde patienter fra at købe nødvendige lægemidler. Udvalget har i den forbindelse fremhævet, at lægemidler med en AIP på over 55 kr. (ekskl. recepturgebyr) vil blive billigere sammenlignet med i dag. Udvalget har endvidere tillagt det vægt, at modellen bygger på det faktum, at apotekets opgave i forhold til håndtering og distribution af lægemidler m.v. er den samme uanset lægemidlets pris. Udvalget skal dog samtidig nævne, at det naturligvis er muligt, at ændre på forholdet mellem recepturgebyr og den faste avance med henblik på eksempelvis at mindske prisstigningen på de helt billige håndkøbslægemidler.

Udvalget anbefaler på denne baggrund, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet udarbejder et konkret forslag med udgangspunkt i den skitserede model til ændrede avanceberegningsregler, og at dette forslag sendes til høring hos takstkonsulenterne, der præsenterer et bredt udsnit af områdets interessenter. Udvalget bemærker i den forbindelse, at indførelsen af en sådan model vil betyde en regelforenkling i forhold til gældende regler vedrørende beregning af apotekernes avance ved salg af lægemidler.

Modellen vil indebære, at avancen mellem forskellige apoteker omfordeles. Udvalget finder på denne baggrund, at en indførelse af modellen bør ske ved en flerårig indkøringsfase med henblik på at opbøde virkningerne af de fordelingsmæssige forskydninger, som modellen giver anledning til mellem apotekerne.

7.2.2.5 Administrationen af leverancesvigt

Som beskrevet i afsnit 7.2.1.2 forekommer der allerede i dag leverancesvigt for det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe. I det nuværende tilskudsprissystem, hvor der ydes tilskud op til den europæiske pris, vil det ved leveringssvigt imidlertid ofte være muligt at få udleveret et andet produkt end det billigste i tilskudsgruppen med fuldt tilskud.

Muligheden for at der opstår en situation, hvor patienten ikke kan få udleveret det lægemiddel, som tilskudsprisen er fastsat på grundlag af, vil alt andet lige blive forøget efter indførelsen af et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen fastsættes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel. Et sådant tilskudsprissystem vil derfor som nævnt sætte yderligere fokus på forsyningsproblematikken. Den praktiske tilrettelæggelse af grossisternes – såvel som de enkelte lægemiddelvirksomheders – indberetning af leveringsvanskeligheder af billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe til Lægemiddelstyrelsen, og styrelsens efterfølgende håndtering i forbindelse med sletning af de pågældende lægemidler fra taksten samt beregningen af en ny tilskudspris vil imidlertid efter udvalgets opfattelse kunne mindske problemet væsentligt.

Da tilskudsgrupperne i et analogt tilskudsprissystem er større end grupperne i et synonymt tilskudsprissystem, vil eventuelle leveranceproblemer påvirke et væsentligt større antal pakninger i det analoge tilskudsprissystem. Problemet vil imidlertid have en anden karakter, fordi apoteket ikke vil kunne substituere til et billigere præparat, når der ikke samtidigt indføres analog substitution, jf. afsnit 6.3.6. Det er imidlertid af hensyn til patientbetalingen af stor betydning, at Lægemiddelstyrelsen øjeblikkeligt beregner en ny tilskudspris, hvis der er leveringsvanskeligheder af det billigste analoge lægemiddel i tilskudsgruppen.

Udvalget har af hensyn til patienternes egenbetaling lagt stor vægt på, at det billigste produkt så vidt muligt altid kan udleveres ved indførelsen af et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen er fastsat svarende til det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen. Udvalget har imidlertid samtidig konstateret, at det ligger i selve systemets indretning, at der kan opstå leveranceproblemer.

Det skyldes, at systemet netop tilsiger, at et enkelt præparat – det billigste – får hele markedet; og dermed en betydelig omsætning i mange substitutionsgrupper. Ikke mindst for parallelimportørerne vil dette kunne betyde, at det pågældende firma ikke vil kunne forsyne markedet i en fuld takstperiode. Det ligger så at sige i selve systemets indretning og må ses som en konsekvens af ønsket om at få de økonomiske fordele, der ligger i hele tiden at fokusere på det billigste præparat på markedet.

Opgaven er derfor ikke helt at undgå leveranceproblemer – de må ses som uundgåelige. Opgaven består derimod i at reducere tiden fra et leveringssvigt opstår på et enkelt apotek og indtil et nyt produkt er indarbejdet i systemet som det billigste.

Udvalget har i den forbindelse peget på, at der vil kunne opnås en væsentlig hurtigere tilpasning af tilskudspriserne, hvis grossisterne – såvel som den enkelte lægemiddelvirksomhed – dagligt oplyser styrelsen om såvel konstaterede leveranceproblemer som forventede kommende leveranceproblemer. Såfremt Lægemiddelstyrelsen modtager daglige indrapporteringer, vil Lægemiddelstyrelsen straks kunne korrigere Specialitetstakstens tilskudsprisberegninger, og man vil hermed kunne opnå en normal "rettetid" på 1 dag, forstået som tidsrummet fra leveringsproblemet opstår, til apoteket får meddelt en ny tilskudspris for de øvrige pakninger i den pågældende tilskudsprisgruppe. For så vidt angår kommende leveranceproblemer vil styrelsen i god tid kunne forberede en ændring af taksten, således at apotekerne modtager en ny pris, samtidig med at det pågældende lægemiddel går i leveringssvigt.

Udvalget finder på denne baggrund, at det skal pålægges grossisterne og de enkelte lægemiddelvirksomheder øjeblikkeligt at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om lægemidler, som må forventes at komme i leveringsvanskeligheder. Udvalget finder samtidig, at Lægemiddelstyrelsen bør tilrettelægge sit arbejde således, at apotekerne som hovedregel senest modtager en ny tilskudspris baseret på det nye billigste lægemiddel senest dagen efter, at styrelsen har fået oplysning om leveringssvigt af det hidtil billigste lægemiddel.

Det er udvalgets opfattelse, at eventuelle apoteker, der efter at have modtaget en ny korrigeret tilskudspris, ligger inde med et restlager af lægemidlet, der er i leveringssvigt, fortsat skal have adgang til at udlevere lægemidlet med fuldt tilskud. Der vil således kunne opstå en situation, hvor mere end et lægemiddel sælges fra apoteket med fuldt tilskud. Dette ses ikke at udgøre et problem.

Det er udvalgets forventning, at disse tiltag vil være tilstrækkelige til at sikre, at patienterne i langt de fleste tilfælde vil kunne få udleveret det billigste lægemiddel, som ligger til grund for fastsættelsen af tilskudsprisen, uden forsinkelser. Såfremt dette måtte vise sig ikke at være tilfældet, vil der efter udvalgets opfattelse være behov for at træffe yderligere foranstaltninger, som kan forebygge leveranceproblemer.

Udvalget er ikke gået ind i en nærmere konkretisering af forslag hertil, men skal pege på muligheden for på den ene side at stille krav om en vis forsyningssikkerhed i forbindelse med optagelse i taksten og på den anden side at indføre konkrete sanktions-mekanismer i forbindelse med konstaterede leveringssvigt.

En mulighed kunne for eksempel være, at virksomhederne i forbindelse med optagelse i taksten tilpligtes at give oplysning om, hvor stor en omsætning af det pågældende præparat, virksomheden vil kunne stå inde for, f.eks. udtrykt i et antal dage – der kan eventuelt samtidig sættes et minimum herfor. Hvis det måtte vise sig, at virksomheden ikke kan leve op til den oplyste levering, kan virksomheden endvidere tilpligtes at afholde omkostningerne ved en afledt "utidig" omberegning af tilskudsprisen for den pågældende lægemiddelgruppe i Lægemiddelstyrelsen. Andre muligheder vil være at søge den ønskede incitamentsstruktur indbygget i en ændret gebyrstruktur for optagelse i taksten.

Udvalget anbefaler, at der et år efter et nyt tilskudssystems gennemførelse foretages en evaluering af, om den ovenfor foreslåede effektivisering af håndteringen af leveranceproblemer har virket tilfredsstillende. Hvis dette ikke er tilfældet, anbefales det at etablere yderligere foranstaltninger efter de af udvalget anviste spor.

7.2.2.6 Prisændringer

Efter lægemiddellovens § 22 skal producenter og importører af lægemidler anmelde lægemiddelpriser til Lægemiddelstyrelsen. Den anmeldte pris er apotekernes indkøbspris. Priserne kan ændres hver 14. dag. Alle lægemiddelpriser (apotekernes udsalgspriser) offentliggøres hver 14. dag af styrelsen i Specialitetstaksten 13 . Der er ud over konkurrencelovgivningens regler ingen lovmæssige restriktioner på virksomhedernes prisfastsættelse af lægemidler. Lægemiddelstyrelsens anvendelse af de indberettede priser indebærer derfor heller ikke nogen formel godkendelse af priserne. I praksis anmelder lægemiddelvirksomhederne, senest 14 dage før en ønsket prisændring træder i kraft, indkøbsprisen til styrelsen.

Det er jævnligt blevet diskuteret, om virksomhederne skal have enten en yderligere adgang eller en mere begrænset adgang til at anmelde priser til Lægemiddelstyrelsen.

Den teknologiske udvikling har gjort det muligt at ændre lægemiddelpriserne med kortere mellemrum.

Der er imidlertid en række praktiske begrænsninger for, hvor ofte det er muligt at ændre priserne. Dette skyldes, at Lægemiddelstyrelsens ændringer af taksten er forbundet med forskellige tidskrævende procedurer. Styrelsen skal blandt andet beregne tilskudspriser på baggrund af de anmeldte priser. Herudover skal apotekerne i overensstemmelse med substitutionsreglerne have det billigste lægemiddel på lager.

Hvis der er mulighed for løbende eller meget hyppige prisændringer i forhold til eventuelle konkurrenter, kan det tænkes, at der foretages rent taktiske prisændringer. Der er således konkurrencemæssige hensyn, som kan tale for, at prisændringer kun kan ske med længere mellemrum på lægemiddelmarkedet.

Den valgte pris kan have stor betydning for omsætningen af et lægemiddel på markeder, der er omfattet af substitution samt tilskudsprissystemet. Det kan derfor ikke udelukkes, at en forlængelse af taksperioden vil stille større virksomheder bedre i konkurrencen, da disse virksomheder bedre kan tåle ikke at indtage positionen som det billigste lægemiddel på markedet i en længere periode.

Herudover vil en afskaffelse af bagatelgrænsen for substitution, som det er beskrevet i afsnit 7.2.2.1 kunne betyde, at virksomhederne vil have incitament til at anmelde flere små prisændringer til Specialitetstaksten end i dag.

En måde at imødegå en sådan virksomhedsadfærd på kunne være at indføre en bagatelgrænse for, hvor små prisændringer virksomheder kan anmelde til taksten. I dag anmelder virksomhederne mange meget små prisændringer på helt ned til mindre end en krone til Lægemiddelstyrelsen. Disse meget små prisændringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet de ved at deres lægemidler opnår status som billigste produkt på markedet kan få en stor markedsandel og dermed større indtjening. Da der er tale om små prisændringer kommer disse derimod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode.

Såfremt der i stedet fastsættes en bagatelgrænse på størrelsen af prisændringerne, må det forventes, at såvel den offentlige sygesikring og patienterne vil kunne opnå en besparelse, idet virksomhederne vil være nødsagede til at foretage større prisændringer på deres produkter, hvis de skal opnå at få det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen.

Udvalget har drøftet muligheden for at ændre tidsperioden mellem mulige prisændringer. Udvalget har imidlertid konstateret, at der ikke har kunnet opnås enighed i udvalget om at ændre tidsperioden, idet nogle forhold taler for længere tidsperioder mellem prisændringerne, mens andre forhold taler for kortere tidsperioder.

Udvalget finder, at der bør indføres en bagatelgrænse for, hvor små prisændringer virksomhederne kan anmelde til Lægemiddelstyrelsen. Det er udvalgets opfattelse, at en sådan grænse generelt set vil give virksomhederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bliver billigst i de enkelte tilskudsgrupper til gavn for såvel sygesikringen som patienterne.



 

7.3 Konkurrenceforhold i øvrigt


7.3.1 Parallelimport af lægemidler


Parallelimport er en mulighed, som følger af EU's bestemmelser om varernes fri bevægelighed over landegrænserne.

Parallelimporten af lægemidler til Danmark blev påbegyndt i 1990, hvor den første markedsføringstilladelse blev givet. I 2002 blev der parallelimporteret 835 forskellige lægemiddelpakninger. Omsætningen af parallelimporterede lægemidler i den primære sundhedssektor udgjorde samme år 1.293 mio. kr. svarende til knap 12 pct. af den samlede omsætning af lægemidler i den primære sundhedssektor.

Det er overvejende patentbeskyttede lægemidler som parallelimporteres. Det skyldes, at lægemidler uden patent ofte er udsat for konkurrence fra kopiproduktion, hvilket som hovedregel medfører et prisniveau, der gør parallelimport af sådanne lægemidler urentabel. Grundlaget for parallelimport er netop de prisforskelle, der eksisterer på de samme produkter EU-landene imellem. Prisforskellene skyldes blandt andet forskellige regler i de enkelte lande om prissætning af lægemidler, herunder det forhold at visse lande har priskontrol, mens andre har fri prisdannelse, samt forskelle i konkurrencevilkårene i øvrigt.

Parallelimporterede lægemidler er i næsten alle tilfælde billigere end de direkte forhandlede lægemidler. Parallelimporterede lægemidler har derfor en konkurrencestimulerende virkning på lægemiddelmarkedet til økonomisk gavn for patienterne og det offentliges medicinudgifter. Parallelimportens konkurrencestimulerende effekt er i den seneste tid belyst ved forskellige undersøgelser, som på grund af forskellige vurderinger af størrelsen af de samfundsøkonomiske gevinster ved parallelimport, har været genstand for diskussion.

Udvalget har nedenfor overvejet to forslag, som relaterer sig til paralleldistribution af lægemidler. Herudover er der i kapitel 9 indeholdt overvejelser omkring udformning af pakningsmateriale, herunder i forhold til parallelimporterede lægemidler.

7.3.1.1 Navngivning af parallelimporterede lægemidler

Det er fastsat i lægemiddellovens § 18, at en farmaceutisk specialitet skal forhandles og udleveres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt navn, som efter ansøgerens valg enten kan være et særnavn eller et af Lægemiddelstyrelsen fastsat fællesnavn med tilføjelse af indehaveren af markedsføringstilladelsens firmanavn eller –mærke. Ifølge lægemiddellovens § 6 må et lægemiddels navn ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Lægemidlets navn, som forelægges Lægemiddelstyrelsen til godkendelse, vælges af den markedsførende virksomhed.

I praksis markedsføres det samme lægemiddel i nogle tilfælde under forskellige navne i forskellige europæiske lande. Ved parallelimport af sådanne lægemidler kan der derfor opstå situationer, hvor det samme lægemiddel i Danmark markedsføres under de tilsvarende forskellige navne. En situation med flere forskellige navne på samme produkt opstår navnlig, når parallelimporten finder sted fra en række forskellige lande med henblik på at dække efterspørgslen efter produktet i Danmark.

Situationen med forskellige navne på samme præparat kan give anledning til patientusikkerhed og være forbundet med administrative problemer for såvel læger som apoteker. Desuden kan forskellige navne og navneskift være forbundet med øgede omkostninger for parallelimportørerne, lægemiddelgrossisterne og apotekerne og kan indebære en risiko for, at de parallelimporterede produkters konkurrenceevne svækkes og fremstår som mindre attraktive for læger, apoteker og forbrugere.

På denne baggrund er det i forbindelse med udvalgsarbejdet foreslået, at parallelimportørerne pålægges at markedsføre deres produkter under det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark. Herved ville det kunne sikres, at det samme præparat kun forhandles under ét navn i Danmark.

I forbindelse med fastsættelsen af et retligt krav om, at parallelimporterede lægemidler skal markedsføres under samme navn som det direkte forhandlede produkt, skal der imidlertid ske en afbalancering af det sundhedshensyn (patientbeskyttelse), som hermed ønskes varetaget i forhold til hensynet til beskyttelsen af registrerede varemærker, som reguleres i immaterialretten.

EF-domstolen har i sager om parallelimport udtalt sig om adgangen til ompakning og ommærkning i forhold til hensynet til beskyttelsen af varemærkerettigheder. EF-domstolen har i den forbindelse tilkendegivet, at der må foretages ompakning og ommærkning af parallelimporterede lægemidler, idet omfang det er nødvendigt, for at parallelimportøren kan opnå effektiv adgang til markedet. En nødvendighedsbetingelse vil kunne tænkes at foreligge, såfremt bestemmelser eller praksis i importlandet er til hinder for, at den pågældende vare bringes på markedet i dette land under det varemærke, som produktet er forsynet med i eksportlandet – for eksempel ved nationalt et krav om, at parallelimporterede lægemidler skal markedsføres under samme navn som det direkte forhandlede produkt.

Det er udvalgets opfattelse, at der vil kunne være såvel sundhedsmæssige som økonomiske fordele forbundet med at pålægge parallelimportører af lægemidler at markedsføre de parallelimporterede produkter under det samme navn som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark. Ved et sådant tiltag ville der kunne opnås en større entydighed ved navngivningen af lægemidler og dermed større patientsikkerhed - herunder navnlig ved substitution - idet lægemidler, som i det væsentlige er identiske, forhandles under samme salgsnavn. Endvidere vil et krav om entydig navngivning kunne medvirke til at fremme konkurrence på de enkelte delmarkeder ved, at de direkte forhandlede lægemidler og de parallelimporterede produkter i såvel ordinations- som salgssituationen i kraft af det samme salgsnavn i højere grad fremstår som lige attraktive produkter.

Udvalget er i den forbindelse bekendt med, at Kommissionen har tilkendegivet af have overvejelser om at rette henvendelse til Danmark vedrørende adgangen til omnavngivning af parallelimporterede lægemidler, idet det efter det oplyste er Kommissionens opfattelse, at de danske domstole kan have anlagt en praksis, der i lyset af de danske udleveringsregler, herunder reglerne om substitution, er for restriktive i forhold til parallelimportørernes mulighed for at omnavngive de parallelimporterede lægemidler og er i strid med EF-domstolens praksis.

På denne baggrund opfordrer udvalget til, at det under inddragelse af direkte berørte parter inden for rammerne af EU-retten - herunder navnlig under hensyntagen til parternes muligheder for at afgive udtalelser under en kommende Kommissionsprocedure - undersøges, hvorvidt det er muligt at pålægge parallelimportører at markedsføre deres produkter under det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark.

7.3.1.2 Parallelimport af afvigende lægemiddelformer

Der er i forbindelse med udvalgsarbejdet stillet forslag om, at parallelimportører af lægemidler – ved en forenklet godkendelsesprocedure - gives tilladelse til at markedsføre lægemidler som i lægemiddelformen afviger fra det direkte forhandlede produkt i importlandet (for eksempel kapsel i stedet for tablet), såfremt der ikke er sundhedsfaglige hensyn, der taler imod. Formålet med forslaget er - gennem adgangen markedsføring af lægemidler, der i formen afviger fra det direkte forhandlede produkt - at stimulere konkurrencen ved udvidelse af de enkelte delmarkeder og derved bidrage til at begrænse væksten i medicintilskudsudgifterne.

Det fremgår imidlertid af § 20 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler, som gennemfører EU-reglerne på området, at en række betingelser skal være opfyldt, for at Lægemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel. Det er blandt andet en betingelse, at det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, har en markedsføringstilladelse i Danmark. Endvidere er det en betingelse, at der ikke er forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel. EF-domstolen har tidligere taget stilling til spørgsmålet om i hvilket omfang et lægemiddel i tilstrækkelig grad svarer til et andet lægemiddel. Det parallelimporterede og det direkte forhandlede produkt skal således i det mindste være fremstillet efter samme formulering; det skal være samme virksomme stof, der er anvendt; og det skal have samme terapeutiske effekt 14 .

Baggrunden for kravet om, at det lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret på grundlag af, har en gyldig markedsføringstilladelse i Danmark, er, at dokumentationen for kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet i forbindelse med godkendelsen af det direkte forhandlede lægemiddel.

Som en undtagelse hertil har EF-domstolen dog fastslået, at parallelimport af et lægemiddel stadig er mulig, selv om referencetilladelsen er blevet trukket tilbage, og at parallelimporttilladelsen ikke kan tilbagekaldes, medmindre en sådan foranstaltning er begrundet i hensynet til folkesundheden 15.

Det bemærkes, at markedsføringstilladelser udstedes til den enkelte lægemiddelform. Årsagen hertil er, at der kan være terapeutiske forskelle forbundet med anvendelsen af forskellige lægemiddelformer.

Samtidig bemærkes det, at procedurerne for godkendelse af lægemidler er udtømmende reguleret i forordning 2309/93 16  og direktiv 2001/83/EF 17 . I medfør heraf stiller Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med godkendelse af afvigende lægemiddelformer i Danmark krav om levering af nødvendig dokumentation for produktets kvalitet, sikkerhed og effekt, som omfatter oplysninger om den kvalitative og kvantitative sammensætning af indholdsstofferne (det/de aktive stoffer og hjælpestofferne) i lægemidlet, en beskrivelse af fremstillingsmåde, oplysninger om kontrol af råvaren, oplysninger om kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen, oplysninger om kontrol af færdigproduktet samt holdbarhedsforsøg.

En procedure, hvorefter parallelimportørerne på lempeligere vilkår end de direkte forhandlere, får adgang til markedsføring af afvigende lægemiddelformer, som ikke tidligere har været markedsført i Danmark, vil derfor indebære en forskelsbehandling mellem parallelimportørerne og de direkte forhandlere af produktet, idet de direkte forhandlere i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse til afvigende lægemiddelformer skal følge de i direktivet og forordningen fastsatte godkendelsesprocedurer.

På baggrund af ovenstående finder udvalget, at der ikke bør gives tilladelse til markedsføring af parallelimporterede lægemidler, som i formen afviger fra det direkte forhandlede produkt, efter en forenklet procedure (parallelimport). Udvalget lægger navnlig vægt på, at der kan være reelle behandlingsmæssige forskelle forbundet med forskellige lægemiddelformer af samme lægemiddel, og at der derfor i procedurerne for godkendelse af de enkelte lægemiddelformer fortsat må stilles krav om fremlæggelse af fuld produktdokumentation i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse.


 

Fodnoter: 
9)  Lægemiddelgrossisten Nomeco A/S dækker hele landet. KV Tjellesen servicerer primært østdanske apoteker, mens A/S Max Jenne omvendt betjener vestdanske apoteker.

10)  Disse er i dag anbragt i to forskellige substitutionsgrupper. Selozok og Durazok er placeret i én gruppe, mens lægemidler Metoprolol "Gea" og Metoprolol "1A Farma" er anbragt i en anden gruppe.

11)  EF-domstolen har i den såkaldte Bristol-Myers sag (C-427/93 m.fl. Brystol-Myers Squibb m.fl. præmis 53) defineret nødvendighedsbetingelsen i relation til ompakning til en anden pakningsstørrelse: " den pakningsstørrelse, varemærkeindehaveren har benyttet i den medlemsstat, hvor importøren har indkøbt produktet, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten, især som følge af bestemmelser, som kun tillader pakninger af en bestemt størrelse, en national praksis for brug af bestemte pakningsstørrelser, sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af pakningsstørrelsen eller en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygesikringsinstitutioner."

12)  Det bemærkes, at idet der indgår både receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler i opgørelsen, er der ikke medregnet recepturgebyr for de receptpligtige lægemidler (6,15 kr. ekskl. moms).

13)  Apoteksudsalgsprisen formidles til apotekerne gennem Specialitetstaksten. Taksten indeholder i princippet alle godkendte lægemidler, der er på markedet i Danmark. Ud over lægemidlernes pris indeholder taksten en række supplerende oplysninger om hvert enkelt lægemiddel, eksempelvis udleveringsgruppe, medicintilskud og opbevaringsforskrifter.

14)  Kommissionens meddelelse af 30. december 2003 om parallelimport af farmaceutiske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger en markedsføringstilladelse

15)  Kommissionens meddelelse af 30. december 2003 om parallelimport af farmaceutiske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger en markedsføringstilladelse

16)  Rådets forordning 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelovervågning

17)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærmedicinske lægemidler

 


Sidst opdateret 29-01-2010

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055