Skip navigation


2. Sammenfatning og anbefalinger

I dette kapitel præsenteres hovedlinierne i udvalgets betænkning ved et resumé af indholdet af betænkningens enkelte kapitler og en samlet præsentation af hovedelementerne i udvalgets overvejelser og anbefalinger.

2.1 Resumé af kapitel 3-9

Kapitel 3

Betænkningen indledes i kapitel 3 med en beskrivelse og analyse af udviklingen i omsætning, mængde og sygesikringsudgifter til lægemidler siden 1997. Udviklingen er i de seneste år karakteriseret ved en markant vækst i omsætningen og mængdeforbruget af lægemidler i befolkningen. Tilsvarende viser analysen, at sygesikringens udgifter til medicin er steget markant i de seneste år, dog med en betydelig afdæmpning af vækstraten i 2003.

Udgiftsudviklingen skyldes generelt ikke stigende lægemiddelpriser, men kan navnlig forklares ved stigende udgifter inden for 14 behandlingsmæssige områder, hvor særligt mængdeforbruget er stigende, og hvor ældre lægemidler erstattes af nye og dyrere produkter. Samtidig er perioden kendetegnet ved, at der politisk er iværksat en række prioriterede behandlingsplaner inden for udvalgte sygdomsområder. Stigningen i sygesikringens udgifter hænger desuden sammen med væksten i ældreandelen i befolkning, og med at en større andel af befolkningen behandles med lægemidler, samtidig med at den enkelte patients individuelle forbrug er stigende. Endelig har indførslen af det behovsafhængige tilskudssystem medført, at det offentliges andel af udgifterne til medicin har været stigende.

Kapitlet indeholder en særskilt analyse af storforbrugere af lægemidler, som er kendetegnet ved at have et årligt forbrug af tilskudsberettigede lægemidler på over 10.000 kr., og som tegner sig for 74 pct. af stigningen i sygesikringens udgifter til medicintilskud siden 1997.

Kapitel 4

I forlængelse af beskrivelsen af den faktiske udvikling i forbrug, omsætning og sygesikringsudgifter til lægemidler i kapitel 3 indeholder kapitel 4 en beskrivelse af sygesikringslovens generelle medicintilskudsregler med særlig vægt på at fremdrage de forhold og politiske overvejelser, der har ført til væsentlige beslutninger om reglernes udformning i de senere år.

Kapitlet omfatter en beskrivelse af de generelle medicintilskudsregler i form af det behovsafhængige tilskudssystem, som trådte i kraft den 1. marts 2000. Endvidere redegøres kort for de væsentligste ordninger og aftaler for lægemidlers priser og tilskudspriser, som har været gældende i de senere år, herunder prislovgivning og prisaftaler, referenceprissystem samt anvendelsen af europæiske priser i fastsættelsen af tilskudspriser, som er grundlaget i det nugældende tilskudsprissystem.

Kapitel 5

I kapitel 5 redegøres for udvalgets overordnede overvejelser og opgaveafgrænsning inden for rammerne af udvalgets kommissorium, og kapitlet tjener i den forstand som udgangspunkt for de detaljerede drøftelser i de efterfølgende kapitler.

Udvalget tager afsæt i den afgørende betydning lægemidler har for mulighederne for effektiv behandling af en lang række sygdomme og sygdomssymptomer og dermed for befolkningens generelle sundhed og livskvalitet.

Udviklingen på lægemiddelområdet indebærer på den anden side, at væksten i de offentlige udgifter til lægemidler igennem de senere år har været væsentlig større end udgiftsudviklingen for de øvrige udgifter til sundhedsområdet. Derfor er der behov for en løbende vurdering af, om de ressourcer, der af samfundet afsættes til behandling med lægemidler, anvendes optimalt med henblik på, at borgerne fortsat skal kunne tilbydes tidssvarende og relevant behandling af høj standard, og at der løbende er råderum til indførsel af nye behandlingsmuligheder.

Udvalgets kommissorium lægger efter udvalgets opfattelse op til, at udvalget foretager en vurdering af et bredt spektrum af de aktuelle problemstillinger og udfordringer på lægemiddelområdet. Som det er nærmere beskrevet i kapitel 5, har udvalget derfor i sit arbejde inddraget alle faser i forløbet fra lægemidlets markedsføring til dets anvendelse hos patienten, og udvalget har foretaget en vurdering af mulighederne for at ændre på eksisterende regulering, gældende rammer og incitamentsgrundlag med henblik på at fremme en mere hensigtsmæssig og rationel anvendelse af lægemidler i Danmark.

Kapitel 6

Kapitel 6 indeholder udvalgets overvejelser i relation til medicintilskudssystemet.

I afsnit 6.2 gives en detaljeret beskrivelse af det gældende regelgrundlag og de administrative procedurer i forbindelse med fastsættelsens af lægemidlers tilskudsstatus, herunder navnlig kriterierne for Lægemiddelstyrelsens tilskudsafgørelser. I afsnit 6.2.5 gives en beskrivelse af forskellige problemstillinger, som udvalget har fundet særlig anledning til at fremhæve i forbindelse med kriterier og procedurer for afgørelser om lægemidlers tilskudsstatus. Der stilles i forlængelse heraf en række konkrete forslag til ændringer, der vil kunne medvirke til en mere hensigtsmæssig anvendelse af de offentlige medicinudgifter, ligesom udvalget har lagt vægt på at opnå en større gennemskuelighed og gennemsigtighed i rammerne for tilskudsafgørelser.

Afsnit 6.3 indeholder en redegørelse for de gældende regler om fastsættelse af tilskudspriser, som tager udgangspunkt i beregningen af europæiske gennemsnitspriser. I afsnit 6.3.4 er det peget på forskellige uhensigtsmæssigheder ved det eksisterende system, herunder navnlig at tilskudspriserne beregnet på grundlag af europæiske gennemsnitspriser ikke i alle tilfælde giver lægerne og patienterne et økonomisk incitament til henholdsvis at ordinere og få udleveret det billigste lægemiddel på det danske marked. Hertil kommer, at de gældende tilskudspriser i andre tilfælde indebærer, at det ikke altid er muligt for en patient at få udleveret et lægemiddel, hvortil der ydes det fulde procentvise tilskud, ligesom det er påpeget, at de gældende regler kan være vanskelige at gennemskue.

Med udgangspunkt i de overordnede samfundsmæssige målsætninger for tilskudssystemet - og med de påviste uhensigtsmæssigheder ved det gældende tilskudsprissystem in mente - opstilles i afsnit 6.3.5 to modeller for en fremtidig fastsættelse af tilskudspriser. Model 1 indebærer, at tilskudsprisen fastsættes på grundlag af det billigste synonyme lægemiddel på markedet, mens model 2 indebærer, at tilskudsprisen fastsættes på grundlag af billigste synonyme og analoge lægemiddel i en tilskudsgruppe. Udvalgets overvejelser om et fremtidigt tilskudsprissystem er indeholdt i afsnit 6.3.6.

I afsnit 6.4 analyserer udvalget mulighederne for at yde tilskud til lægemidler indkøbt i andre EU/EØS-lande, idet der blandt andet gives en beskrivelse af de EU-retlige rammer for at yde tilskud til lægemidler købt i andre lande. Der er i den forbindelse foretaget en undersøgelse af andre EU/EØS-landes erfaringer med tilskud til lægemidler købt uden for landets grænser, og der skitseres en basismodel for den praktiske håndtering af en udvidelse af tilskudsordningen i denne henseende.

I afsnit 6.5 overvejes mulighederne for en fastfrysning af forholdet mellem patienternes egenbetaling og sygesikringens finansieringsandel af udgifterne til tilskudsberettiget medicin.

Kapitel 7

Udvalget har i sit arbejde lagt afgørende vægt på, at effektiviteten af et kommende medicintilskudssystem i høj grad beror på, at de retlige rammer og incitamentsstrukturer, som er bestemmende for den faktiske distribution, forhandling og udlevering, understøtter de mål, som tilsigtes opnået gennem indretningen af medicintilskudssystemet.

I kapitel 7 beskrives forskellige problemstillinger, og der stilles i forlængelse heraf en række forslag, der knytter til sig til leverancespørgsmål, apotekernes udlevering og substitutionsmuligheder samt konkurrenceforhold på lægemiddelmarkederne i øvrigt.

Kapitel 8

I kapitel 8 rettes fokus mod lægernes rolle i forhold til en samfundsmæssig rationel anvendelse af lægemidler og behovet for at iværksætte initiativer, der kan sikre en mere målrettet og konsistent lægemiddelordination. I kapitlet beskrives en række nye initiativer på lægemiddelordinationsområdet, herunder den fælles lægemiddelinformation, nationale rekommandationslister, interaktionsdatabasen samt Den Personlige Elektroniske Medicinprofil, som alle vil medvirke til, at informationsgrundlaget i forbindelse med medicinordination vil blive væsentligt forbedret.

Kapitel 9

Kapitel 9 omhandler patienternes egen rolle i forbindelse med en rationel lægemiddelanvendelse. Der redegøres for problemerne med manglende patient-compliance, herunder årsager og omkostninger forbundet med den manglende compliance. Der gives herefter en beskrivelse af mulighederne for at forbedre medicinanvendelsen hos patienterne gennem forbedret patientinformation, behandlingsforståelse og tiltag, der blandt andet retter sig mod de praktiserende læger, apotekerne og hjemmeplejen.

Udvalget peger på den baggrund i kapitlet på en række konkrete tiltag, som kan medvirke til at fremme en rationel medicinanvendelse hos patienterne.

2.2 Udvalgets anbefalinger


Ved løsningen af sin opgave - at fremsætte forslag der kan medvirke til at sikre patienter og samfund mest mulig sundhed for de ressourcer, som afsættes til behandling med lægemidler - har udvalget overordnet lagt til grund, at målsætningen om en rationel anvendelse af lægemidler er betinget af en række faktorer, som omfatter et effektivt medicintilskudssystem, effektive rammer for forhandling og udlevering af lægemidler, sikringen af en rationel lægemiddelordination, og en hensigtsmæssig medicinanvendelse, og som er indbyrdes afhængige.

2.2.1 Medicintilskudssystemet


Som den direkte nøgle til de offentlige udgifter til medicintilskud har udvalget gennemført en udførlig analyse af det eksisterende regelsæt for ydelse af medicintilskud, herunder reglerne for fastsættelse af lægemidlers tilskudsstatus og tilskudspris, og udvalget har fundet, at der på en række områder er grundlag for at foretage ændringer, der vil kunne resultere i en mere effektiv og mere målrettet prioritering af sygesikringens udgifter til medicintilskud. Udvalget har i sit arbejde lagt vægt på, at reguleringen af ydelsen af medicintilskud så vidt muligt skal fremme en effektiv priskonkurrence på lægemiddelmarkedet, og har samtidig tilstræbt, at der med forslagene opnås en større gennemskuelighed og gennemsigtighed i reglerne om medicintilskud.

Revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus

For så vidt angår kriterierne for fastsættelsen af lægemidlers tilskudsstatus og tilrettelæggelsen af de administrative procedurer i forbindelse med konkrete tilskudsafgørelser, lægger udvalget vægt på, at sådanne tilskudsafgørelser ikke skal have karakter af permanente beslutninger om disse lægemidlers tilskudsstatus, idet de forudsætninger, som var afgørende for, at der oprindeligt blev truffet afgørelse om eksempelvis generelt tilskud til et lægemiddel kan ændre sig over tid. Udvalget anbefaler på den baggrund, at spørgsmålet om lægemidlers tilskudsstatus bør underkastes regelmæssige revurderinger med henblik på at vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for den oprindelige beslutning om bevilling eller ikke-bevilling af tilskud, fortsat har gyldighed. Udvalget lægger vægt på, at der ved revurderinger af tilskudsstatus med faste tidsterminer opnås mulighed for at inddrage erfaringer fra den faktiske anvendelse af lægemidlet, herunder hvorvidt den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlet.

Det er udvalgets opfattelse, at der er behov for at sikre den fornødne åbenhed om baggrunden for de beslutninger, der træffes. Udvalget anbefaler på den baggrund, at Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til et arbejde med henblik på at fastlægge rammerne for en ny procedure for faste regelmæssige revurderinger af tilskudsstatus, idet de relevante parter inddrages i arbejdet.

Klausulering af medicintilskud til håndkøbslægemidler

Udvalget finder det rimeligt, at der – ligesom for receptpligtige lægemidler – bør knytte sig sundhedsfaglige betingelser til ydelse af tilskud til tilskudsberettigede håndkøbslægemidler. Udvalget finder ikke, at den nugældende forudsætning om, at tilskud til håndkøbslægemidler er betinget af lægens påtegning af oplysning på recepten om, at patienten har en varig lidelse eller er pensionist, er egnet til at sikre en målrettet og effektiv anvendelse af tilskudsmidlerne til håndkøbsmedicin. Udvalget foreslår derfor, at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at bevilge generelt klausuleret tilskud udvides til at omfatte visse håndkøbslægemidler, når disse ordineres på recept.

Klausuleringerne af tilskuddene bør udarbejdes på baggrund af lægemidlernes godkendte indikationer og de lægelige erfaringer med anvendelsen af lægemidlerne. En afskaffelse af kravet om påtegning af varig lidelse til fordel for en klausulering af tilskuddet til håndkøbslægemidler vil efter udvalgets opfattelse indebære en mere hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsudgifterne til disse produkter, idet der i højere vil være mulighed for at målrette ydelsen af tilskud til de patienter, hvor anvendelse af lægemidlet er samfundsøkonomisk rationel.

Anvendelse af sundhedsøkonomiske analyser ved tilskudsansøgninger

I forbindelse med lægemiddelvirksomhedernes ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler, finder udvalget, at sundhedsøkonomiske analyser kan være et relevant redskab, der kan indgå i vurderingen af, om lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Udvalget hæfter sig ved, at der er udarbejdet klare kriterier for udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser, og udvalget anbefaler, at disse offentliggøres. Med henblik på at vurdere og fastholde kvaliteten af de sundhedsøkonomiske analyser, bør analyserne efter udvalgets opfattelse evalueres i forbindelse med revurderingen af de pågældende lægemidlers tilskudsstatus. Udvalget anbefaler desuden, at Lægemiddelstyrelsen foretager en samlet faglig vurdering af udvalgte samfundsøkonomiske analyser - eksempelvis efter 3 år, og at vurderingen af de sundhedsøkonomiske analyser gøres til genstand for drøftelse med den relevante virksomhed og med industrien.

Automatisk tilskud ved generiske og parallelimporterede lægemidler

Efter reglerne om medicintilskud forudsætter beslutninger om tildeling af generelt tilskud til et lægemiddel, at den markedsføringsansvarlige virksomhed har fremsendt en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen herom. Dette gælder således også i tilfælde, hvor meddelelse af tilskud alene vil være en formalitet, som for eksempel ved generika (kopimedicin) eller parallelimporterede lægemidler, hvor det direkte forhandlede lægemiddel allerede er tildelt generelt tilskud. Med henblik på at opnå en administrativ forenkling for de berørte virksomheder, anbefaler udvalget, at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en anmeldelse af lægemidlets godkendelse af egen drift bevilger generelt tilskud til generika (kopimedicin) og parallelimporterede lægemidler, i tilfælde hvor det direkte forhandlede lægemiddel allerede er tildelt generelt tilskud.

Fastsættelse af tilskudspriser ved lægemidler uden generelt tilskud

Efter de gældende regler, skal der altid beregnes tilskud efter forbrugerprisen, når der gives tilskud i henhold til en enkelttilskudsbevilling. Reglerne indebærer, at medicintilskuddet - i tilfælde, hvor der søges og bevilges enkelttilskud til et lægemiddel med klausuleret tilskud (fordi patienten ikke opfylder den generelle tilskudsklausul) - skal beregnes af den fulde forbrugerpris, selv om det pågældende lægemiddel tilhører en tilskudsgruppe, hvor der er fastsat en tilskudspris. Dermed kan der opstå uhensigtsmæssige situationer, hvor tilskuddet til det samme lægemiddel kan være mindre for patienter, som får klausuleret tilskud, i forhold til patienter, som er bevilget enkelttilskud.

På den baggrund anbefaler udvalget, at tilskuddet til lægemidler, hvortil der er bevilget enkelttilskud til lægemidler med klausuleret tilskud, i alle tilfælde bør beregnes på grundlag af tilskudsprisen, såfremt der er fastsat en sådan for det pågældende lægemiddel.

Fastlæggelse af en generel model for fastsættelse af tilskudspriser

Udvalget har som nævnt beskrevet to generelle modeller for fastsættelsen af tilskudspriser i et fremtidigt medicintilskudssystem. Der er tale om en model, som indebærer, at tilskudsprisen fastsættes på grundlag af det billigste synonyme lægemiddel på markedet (model 1) og en model, som indebærer, at tilskudsprisen fastsættes på grundlag af billigste synonyme og analoge lægemiddel (model 2). Begge modeller tager udgangspunkt i princippet om, at det offentlige sygesikringstilskud til et lægemiddel fastsættes på baggrund af en tilskudspris og ikke ud fra den faktiske pris på det lægemiddel, som patienten får ordineret.

Det er udvalgets opfattelse, at der sammenholdt med de eksisterende regler vil være en række umiddelbare fordele forbundet med at indføre et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet beregnes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen (model 1). Udvalget finder det i den forbindelse specielt vigtigt, at lægen og patienten vil opnå et større økonomisk incitament til at flytte lægemiddelforbruget til det billigste lægemiddel i gruppen, da patienten i alle tilfælde selv vil skulle betale forskellen mellem det udleverede lægemiddel og det billigste synonyme lægemiddel.

Endvidere finder udvalget, at model 1 vil skærpe priskonkurrencen på lægemiddelmarkedet sammenlignet med i dag, idet lægemiddelpriserne af konkurrencemæssige grunde må antages at ville tilnærme sig det billigste lægemiddel i gruppen, hvortil der beregnes tilskud af hele prisen. En gennemførsel af model 1 vil samtidig efter udvalgets opfattelse medføre en forenkling af de eksisterende regler, således at reglerne om medicintilskud bliver lettere at administrere og forstå for virksomheder og borgere.

Udvalget anbefaler på denne baggrund, at der indføres et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen som udgangspunkt fastsættes på baggrund af det billigste synonyme lægemiddel i tilskudsgruppen.

For så vidt angår fordele og risici ved et tilskudsprissystem, hvor tilskuddet beregnes på grundlag det billigste synonyme og analoge lægemiddel i en tilskudsgruppe (model 2), finder udvalget det sandsynligt, at en sådan model vil kunne medføre en større besparelse for sygesikringen end model 1, ligesom et analogt tilskudsprissystem vil kunne medvirke til at skærpe priskonkurrencen på lægemiddelmarkedet i forhold til såvel det eksisterende tilskudsprissystem som model 1. Herudover vil et analogt tilskudsprissystem efter udvalgets opfattelse skærpe opmærksomheden hos såvel læge som patient i forhold til at ordinere det billigste lægemiddel, da det kan være forbundet med store udgifter for patienterne ikke at få udleveret det billigste lægemiddel.

Udvalget påpeger, at der med et analogt tilskudsprissystem på udvalgte områder tillægges de praktiserende læger et større ansvar for at ordinere økonomisk rationelt – og således sikre patienterne det billigste lægemiddel, medmindre der er faglige grunde til at afvige herfra. Det er med andre ord lægens ansvar at substituere til det billigste lægemiddel.

Efter udvalgets opfattelse er det en helt afgørende forudsætning, at et analogt tilskudsprissystem hviler på en bred, faglig enighed om hvilke lægemidler, der kan anvendes på de samme indikationer, og samtidig har en sammenlignelig virkning (klasseeffekt). I denne sammenhæng bør endvidere inddrages spørgsmålet om patient-compliance i forbindelse med præparatskift.

Udvalget har ikke kunnet opnå enighed om at anbefale analoge tilskudspriser, som beskrevet i model 2.

I forbindelse med drøftelsen af såvel model 1 og model 2 har udvalget overvejet, hvilke forholdsregler, der skal tages over for de patienter, som ikke kan tåle det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen, med henblik på at de ikke skal få pålagt en øget egenbetaling som en konsekvens heraf.

For så vidt angår model 1 finder udvalget det mest hensigtsmæssigt, at lægen fortsat – ligesom det er tilfældet i dag – skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et forhøjet tilskud til de pågældende patienter. Udvalget har i denne forbindelse lagt vægt, at en patient ud fra en lægefaglig vurdering kun meget sjældent vil have behov for at få ordineret et dyrere lægemiddel end det billigste synonyme lægemiddel i en tilskudsgruppe.

Ved en eventuel indførsel af analoge tilskudspriser for udvalgte analoge lægemiddelgrupper vil det imidlertid efter udvalgets opfattelse være nærliggende at give lægerne mulighed for at anføre SFB (særligt fagligt begrundet) på recepten, hvorefter patienten får beregnet tilskud af det ordinerede lægemiddels fulde pris, idet det samtidig forudsættes, at lægerne journalfører den sundhedsfaglige begrundelse, som berettiger en patient til at modtage forhøjet tilskud, og at anvendelsen af SFB-ordningen monitoreres.

Udvalget bemærker, at den europæiske pris - ved en gennemførelse af udvalgets forslag om indførelse af et tilskudsprissystem baseret på billigste synonyme lægemiddel - ikke længere vil indgå i tilskudsberegningen. Udover en styrkelse af konkurrencen på lægemiddelmarkedet vil en sådan ændring indebære, at der som udgangspunkt i alle tilfælde vil være et lægemiddel på markedet, hvortil der ydes fuldt tilskud.

Uanset at den europæiske pris ikke længere vil indgå i tilskudsberegningen, opfordrer udvalget til, at Lægemiddelindustriforeningen viderefører foreningens nuværende prisgaranti, og at Industriforeningen for Generiske Lægemidler samt virksomheder, der ikke er medlem af organisationen, tilslutter sig prisgarantien.

Tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande

Det er udvalgets opfattelse, at en udvidelse af medicintilskudsordningen til at omfatte muligheden for at yde sygesikringstilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, vil kunne indebære en styrkelse af konkurrencen, idet danske patienter hermed vil få et alternativ til at købe tilskudsberettigede lægemidler på et dansk apotek. Dog vil en adgang til at yde tilskud til lægemidler købt i andre lande ikke bevirke en reel priskonkurrence på det danske marked, idet apotekerne i Danmark er underlagt det danske fastprissystem.

Udvalget er dog opmærksomt på, at der kan være en misbrugsrisiko forbundet med at pålægge sygesikringen at yde tilskud til lægemidler indkøbt i de øvrige EU/EØS-lande, som nødvendiggør, at der i givet fald fastsættes en række dokumentationskrav - herunder dokumentation for, at lægemiddelkøbet er foretaget på baggrund af en gyldig recept udstedt af en dansk eller udenlandsk læge - der skal have til formål at sikre, at sygesikringsmidlerne anvendes korrekt.

Udvalget har noteret sig, at hovedparten af de øvrige EU/EØS-lande ligesom Danmark ikke yder tilskud til lægemidler, der er indkøbt i de øvrige lande.

Udvalget har fået oplyst, at myndighederne har igangsat et arbejde med at vurdere Kommissionens udkast til nyt tjenesteydelsesdirektiv, som vil inddrage overvejelser om reglerne på lægemiddelområdet, herunder også ydelse af tilskud til lægemidler indkøbt i udlandet. Idet udvalget konstaterer, at der er forhold, der kan begrunde en udskydelse af beslutningen om at yde tilskud til lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, anbefaler udvalget, at en afgørelse af, hvorvidt medicintilskudsordningen skal udvides i denne henseende, inddrages i de igangværende overvejelser i forbindelse med Kommissionens udkast til et nyt tjenesteydelsesdirektiv.

Forholdet mellem offentlig og privat egenbetaling

Forbrugsudviklingen på lægemiddelområdet og sammensætningen af forbruget i de senere år har bevirket en ændring i byrdefordelingen af finansieringen af lægemiddeludgifterne mellem sygesikringen og patienterne, idet den offentlige sygesikring gennem de sidste år har båret en stigende andel af udgifterne.

Udvalget finder det på den baggrund hensigtsmæssigt, at der i forbindelse med en kommende ændring af sygesikringsloven indføres et loft over sygesikringens samlede andel af udgifterne til medicintilskud, således at det sikres, at den hidtidige udvikling mod en stigende offentlig finansieringsandel ophører.

Samtidig peger udvalget på, at der er behov for, at der tages initiativer til at søge metoderne til prognosticering forbedret.

2.2.2 Apotekernes udlevering, konkurrenceforhold m.v.


Udvalget har i sine overvejelser lagt vægt på, at de retlige rammer og incitamentsforhold, som er afgørende for apotekernes udlevering af lægemidler, herunder leveranceforhold og substitutionsregler, er i overensstemmelse med og understøtter de mål, som tilsigtes opnået gennem indretningen af medicintilskudssystemet. Udvalget har på den baggrund fremsat en række forslag, der sikrer sammenhæng mellem medicintilskudssystemet og den faktiske distribution og forhandling af lægemidler, og som samtidig medvirker til at styrke konkurrencen på lægemiddelmarkedet.

Bagatelgrænser for substitution

Efter de gældende regler må apoteket ikke på eget initiativ substituere til det billigste synonyme lægemiddel, hvis prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er inden for den fastsatte bagatelgrænse. I et tilskudsprissystem, som er baseret på billigste synonyme lægemiddel, er det afgørende, at det er det billigste lægemiddel, som faktisk udleveres.

Efter udvalgets opfattelse er det dog af leverancemæssige hensyn m.v. ikke realistisk helt at fjerne bagatelgrænsen i forbindelse med indførsel af et nyt tilskudsprissystem, og udvalget anbefaler derfor, at bagatelgrænserne bevares. Udvalget finder dog, at det nuværende forbud for apotekerne mod at substituere til det billigste lægemiddel, såfremt et andet lægemiddel inden for bagatelgrænsen ordineres, bør ophæves.

Generisk ordination

Generisk ordination indebærer, at den ordinerende læge i stedet for lægemidlets navn kan nøjes med at angive lægemiddelstoffets navn på recepten. Det er herefter op til apoteket at finde det billigste præparat inden for den pågældende substitutionsgruppe.

Det er udvalgets opfattelse, at generisk ordination vil kunne finde sted i primærsektoren, ligesom ordinationsformen i dag i visse tilfælde anvendes i sekundærsektoren. Udvalget har i den forbindelse lagt særligt vægt på, at generisk ordination vil støtte op om et synonymt (generisk) tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen er fastsat på baggrund af prisen på det billigste lægemiddel.

På dette grundlag anbefaler udvalget, at generisk ordination indføres som en frivillig ordning for lægerne i en overgangsperiode blandt andet med henblik på en evaluering af, om ordningen er egnet til at gøre obligatorisk.

Pakningsstørrelser

Det forekommer, at lægerne ordinerer lægemidler, hvor patienten og det offentlige kunne have opnået en besparelse, hvis lægen havde ordineret mindre pakningsstørrelser end den ordinerede. Udvalget har på denne baggrund overvejet modeller, som kan løse den beskrevne problemstilling, herunder blandt andet en ophævelse af de faste substitutionsgrænser for pakningsstørrelser.

Da en ophævelse af de faste substitutionsgrænser imidlertid efter udvalgets opfattelse vil kunne foranledige andre problemstillinger og indebære, at en gennemførsel af modellen samlet set ikke bliver økonomisk rentabel, har udvalget ikke kunnet anbefale en sådan ændring. Blandt andet vil parallelimportører af lægemidler blive afskåret fra at ompakke en lang række lægemidler, som i dag ompakkes fra små til større pakninger, der i alle led fra importør til patient er de billigste at håndtere. Herudover vil grossisterne og apotekerne kunne opleve øgede håndteringsproblemer, ligesom en ophævelse af de faste substitutionsgrupper vil kunne indvirke negativt på kvaliteten af patienternes lægemiddelanvendelse.

Udvalget anbefaler i stedet, at apotekerne er særligt opmærksomme på de meget få situationer, hvor det vil være billigere for patienten og sygesikringen, at der udleveres en eller flere mindre pakninger end én stor pakning, og at apotekerne samtidig informerer patienten herom. Udvalget foreslår, at Lægemiddelstyrelsen understøtter apotekerne i opgaven ved at underrette apotekerne, såfremt der opstår konkrete eksempler på lægemidler, hvor det vil være økonomisk rationelt at udlevere mindre pakningsstørrelser.

Neutral apoteksavance

Apotekernes avance ved salg af apoteksforbeholdte lægemidler fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren efter en i apotekerloven beskreven høringsprocedure. Med de nugældende regler for avanceberegning har den enkelte apoteker et isoleret økonomisk incitament til at udlevere et dyrt frem for et billigt lægemiddel, idet avancen er stigende ved stigende indkøbspris.

Udvalget finder derfor, at det bør overvejes at omlægge apoteksavancen, således at apotekerne opnår samme nettoavance for alle lægemidler. Udvalget anbefaler, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet udarbejder et konkret forslag til ændrede avanceberegningsregler baseret på samme avance på alle lægemiddelpakninger, og at dette forslag sendes til høring hos de relevante parter. Udvalget bemærker i den forbindelse, at indførelsen af en sådan model vil betyde en regelforenkling i forhold til gældende regler vedrørende beregning af apotekernes avance ved salg af lægemidler.

Da modellen vil indebære, at avancen mellem forskellige apoteker omfordeles, finder udvalget, at en indførsel af modellen bør ske ved en flerårig indkøringsfase med henblik på at kontrollere virkningerne af de fordelingsmæssige forskydninger, som modellen giver anledning til mellem apotekerne.

Administration af leverancesvigt

Udvalget lægger af hensyn til patienternes egenbetaling stor vægt på, at det billigste produkt så vidt muligt altid kan udleveres ved indførelsen af et tilskudsprissystem, hvor tilskudsprisen er fastsat svarende til det billigste lægemiddel i tilskudsgruppen. Udvalget konstaterer dog samtidig, at det ligger i selve systemets indretning, at der kan opstå leveranceproblemer. Det er derfor afgørende, at tiden fra et leveringssvigt opstår på et enkelt apotek, og indtil et nyt produkt er indarbejdet i systemet som det billigste, minimeres.

Udvalget finder på denne baggrund, at det skal pålægges grossisterne og de enkelte lægemiddelvirksomheder øjeblikkeligt at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om lægemidler, som må forventes at komme i leveringsvanskeligheder. Udvalget finder samtidig, at Lægemiddelstyrelsen bør tilrettelægge sit arbejde således, at apotekerne som hovedregel senest modtager en ny tilskudspris baseret på det nye billigste lægemiddel dagen efter, at styrelsen har fået oplysning om leveringssvigt af det hidtil billigste lægemiddel.

Apoteker, der efter at have modtaget en ny korrigeret tilskudspris, ligger inde med et restlager af lægemidlet, der er i leveringssvigt, skal efter udvalgets opfattelse fortsat have adgang til at udlevere et sådant lægemiddel med fuldt tilskud.

Udvalget anbefaler, at der et år efter et nyt tilskudssystems gennemførelse foretages en evaluering af, om den ovenfor foreslåede effektivisering af håndteringen af leveranceproblemer har virket tilfredsstillende. Hvis dette ikke er tilfældet, anbefales det at etablere yderligere foranstaltninger, eventuelt i form af krav om forsyningssikkerhed og sanktionsforanstaltninger over lægemiddelvirksomhederne i forbindelse med leveringssvigt.

Anmeldelse af prisændringer

Med de gældende regler har lægemiddelvirksomhederne i dag et incitament til at anmelde meget små prisændringer til Lægemiddelstyrelsen. Disse meget små prisændringer kommer først og fremmest virksomhederne til gode, idet de ved, at deres lægemidler opnår status som billigste produkt på markedet, kan få en stor markedsandel og dermed større indtjening. Da der er tale om små prisændringer, kommer disse derimod reelt ikke sygesikringen og patienterne til gode.

Udvalget anbefaler, at der indføres en bagatelgrænse for, hvor små prisændringer virksomhederne kan anmelde til Lægemiddelstyrelsen. Det er udvalgets opfattelse, at en sådan grænse generelt set vil give virksomhederne anledning til at foretage større prisnedsættelser for at opnå, at deres lægemidler bliver billigst i de enkelte tilskudsgrupper til gavn for såvel sygesikringen som patienterne. Desuden vil en bagatelgrænse for prisændringer medføre administrative lettelser.

Navngivning af parallelimporterede lægemidler

I praksis markedsføres det samme lægemiddel i nogle tilfælde under forskellige navne i forskellige europæiske lande. Ved parallelimport af sådanne lægemidler kan der derfor opstå situationer, hvor det samme lægemiddel i Danmark markedsføres under de tilsvarende forskellige navne. En situation med flere forskellige navne på samme produkt opstår navnlig, når parallelimporten finder sted fra en række forskellige lande med henblik på at dække efterspørgslen efter produktet i Danmark.

Det er udvalgets opfattelse, at der vil kunne være såvel sundhedsmæssige som økonomiske fordele forbundet med at pålægge parallelimportører af lægemidler at markedsføre de parallelimporterede produkter under det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark. Ved et sådant tiltag vil der kunne opnås en større entydighed ved navngivningen af lægemidler og dermed større patientsikkerhed - herunder navnlig ved substitution - idet lægemidler, som i det væsentlige er identiske, forhandles under samme salgsnavn. Endvidere vil et krav om entydig navngivning kunne medvirke til at fremme konkurrencen på de enkelte delmarkeder ved, at de direkte forhandlede lægemidler og de parallelimporterede produkter i kraft af det samme salgsnavn i højere grad fremstår som lige attraktive produkter.

Udvalget er bekendt med, at Kommissionen har tilkendegivet af have overvejelser om at rette henvendelse til Danmark vedrørende adgangen til omnavngivning af parallelimporterede lægemidler. På denne baggrund opfordrer udvalget til, at det under inddragelse af direkte berørte parter inden for rammerne af EU-retten - herunder navnlig under hensyntagen til parternes muligheder for at afgive udtalelser under en eventuel kommende Kommissionsprocedure - undersøges, hvorvidt der er mulighed for, at parallelimportører vil kunne markedsføre deres produkter under det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark.

2.2.3 Det rationelle lægemiddelvalg

Der er i praksis betydelige forskelle i ordinationsmønstret mellem forskellige praktiserende læger. Disse forskelle er større end de variationer, som sundhedsfagligt kan begrundes i forskelle i lægernes patientgrundlag. Det er derfor udvalgets opfattelse, at der er et uudnyttet potentiale at hente i form af besparelser for såvel patienter som den offentlige sygesikring gennem tiltag, der kan sikre en mere økonomisk rationel ordination af lægemidler.

Der er aktuelt igangsat en række vigtige landsdækkende initiativer, herunder blandt andet den fælles lægemiddelinformation, nationale rekommandationslister, de Personlige Elektroniske Medicinprofiler, Interaktionsdatabasen og Ordiprax, der alle har til formål at styrke kvaliteten i lægernes medicinordination og etablere et solidt grundlag for et såvel sundhedsfagligt korrekt som samfundsøkonomisk hensigtsmæssigt lægemiddelvalg for den enkelte læge. Udvalget forventer en stor kvalitetsmæssig effekt af disse initiativer, som i høj grad vil bevirke, at kvaliteten af lægemiddelbehandlingen sikres ved kilden, dvs. hos den enkelte læge.

Udvalget lægger navnlig vægt på, at den fælles lægemiddelinformation vil udgøre et helt centralt hjælpeværktøj, idet lægemiddelinformationen vil omfatte samtlige markedsførte lægemidler og indeholde behandlingsmæssige anbefalinger om præparatvalg samt en rangordning af de terapeutiske alternativer. Desuden vil oplysninger om behandlingspriser være indeholdt i informationen, hvormed det umiddelbart vil være muligt for den ordinerede læge at inddrage økonomiske hensyn i ordinationsbeslutningen.

I forbindelse med den praktiske implementering af de elektroniske hjælpeværktøjer, finder udvalget det af afgørende betydning, at brugervenligheden af systemerne sikres bedst muligt. Det bør efter udvalgets opfattelse etableres en fælles adgang – gennem Den fælles offentlige sundhedsportal – og relevant kobling mellem systemerne, således at de søgninger eller opslag, som den praktiserede læge måtte have behov for at foretage i forbindelse med konkrete lægemiddelordinationer, forenkles mest muligt.

Udvalget anbefaler i den forbindelse, at der i forbindelse med udviklingen af de Personlige Elektroniske Medicinprofiler bør etableres en kobling til Interaktionsdatabasen, således at der i relevante tilfælde advares om uhensigtsmæssige interaktioner mellem ordinerede lægemidler.

Ordiprax gør det muligt for såvel den enkelte læge som den udgiftsansvarlige myndighed at følge udviklingen i ordinationsmønstret for den enkelte læge. Oplysningerne om den enkelte læges ordinationsmønster bør efter udvalgets opfattelse anvendes som udgangspunkt for et generelt kvalitetsudviklingsarbejde på lægemiddelområdet, ligesom oplysningerne bør danne grundlag for målrettede foranstaltninger i forhold til den enkelte lægepraksis.

Udvalget anbefaler, at der senest i efteråret 2006 foretages en generel evaluering af lægernes ordinationsmønster, navnlig med henblik på at vurdere om de iværksatte initiativer har bevirket en mere økonomisk rational ordination af lægemidler.

2.2.4 Den rationelle lægemiddelanvendelse


Der er i disse år en øget fokus på patientsikkerhed i forbindelse med behandling i sundhedsvæsenet, herunder risikoen for utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af lægemidler. Samtidig har flere undersøgelser vist en betydelig udbredelse af uhensigtsmæssig lægemiddelanvendelse i befolkningen, og at der er behov for en målrettet indsats, der tager sigte på at fremme en mere rationel anvendelse af lægemidler hos patienterne. En uhensigtsmæssig eller måske helt manglende anvendelse af ordinerede lægemidler indebærer både betydelige sundhedsmæssige og økonomiske tab. På denne baggrund har udvalget stillet en række konkrete forslag, som efter udvalgets opfattelse kan medvirke til at fremme en rationel medicinanvendelse hos patienterne.

Øget anvendelse af dosisdispensering

Det er udvalgets opfattelse, at maskinel dosisdispensering er et virkningsfuldt værktøj til at sikre en bedre lægemiddelanvendelse, navnlig hos patienter med et længerevarende og sammensat medicinforbrug. Udvalget finder imidlertid samtidig, at der med det nuværende niveau for anvendelse af maskinel dosisdispensering fortsat er grundlag for en endog ganske betydelig forøgelse af antallet af patienter, som faktisk ordineres maskinel dosisdispensering.

Det er afgørende, at både læger, apoteker og den kommunale hjemmepleje medvirker til den fortsatte udbredelse af dosisdispensering, og at eventuelle barrierer for, at dosisdispensering i praksis tilbydes de relevante patienter, fjernes.

Udvalget opfordrer til, at der sker en nærmere afdækning af mulighederne for at fremme markedsføring af særligt store pakninger, der er egnede til anvendelse ved maskinel dosisdispensering, og om der er grundlag for at tillade markedsføring af sådanne pakninger udelukkende bestemt til dette formål.

Udvalget opfordrer samtidig til, at kommunerne tager konkrete skridt til at udbrede anvendelsen af dosisdispenseringsordningen, herunder gennem hjemme(syge)plejen og på de kommunale plejehjem.

Etablering af et fælles informationsgrundlag og relevant adgang til de Personlige Elektroniske Medicinprofiler

Udvalget finder, at den ny fælles lægemiddelinformation rummer en række perspektiver, herunder nye muligheder for at bruge lægemiddelinformationen med henblik på at forbedre lægemiddelanvendelsen hos den enkelte patient. Den fælles lægemiddelinformation bør efter udvalgets opfattelse danne grundlag for udarbejdelse af en forbedret patientinformation, som er målrettet til patientens behov.

Efter udvalgets opfattelse er det afgørende, at alle involverede aktører, herunder læger, apoteker og hjemme(syge)pleje, som medvirker i beslutninger om anvendelse af lægemidler, arbejder ud fra et fælles opdateret beslutningsgrundlag, som er udarbejdet på grundlag af den fælles lægemiddelinformation.

Udvalget finder desuden, at både apoteker og hjemme(syge)pleje varetager opgaver, som indebærer, at det er hensigtsmæssigt, at de har adgang til oplysninger indeholdt i den Personlige Elektroniske Medicinprofil. Udvalget anbefaler derfor, at det overvejes at sikre hjemmesygeplejersker, samt personer der handler på ansvar af disse, en relevant og reguleret adgang til aktuelle og ajourførte oplysninger om visiterede borgeres medicinering, som er indeholdt i medicinprofilen.

Indlægssedler og pakningsmateriale

Med henblik på at reducere risikoen for forveksling af lægemiddelpakninger og dermed risikoen for fejlmedicinering foreslår udvalget, at Lægemiddelstyrelsen i vejledningen om mærkning af lægemidler henstiller til, at lægemiddelvirksomheder tager højde for, at pakningsudformninger, skriftstørrelser, farver m.v. modvirker risikoen for forveksling med pakninger fra andre lægemiddelvirksomheder.

Udvalget finder samtidig, at der er behov for en vurdering af den generelle kvalitet af lægemidlernes indlægssedler, navnlig med henblik på at vurdere indlægssedlernes betydning for at fremme en mere hensigtsmæssig medicinanvendelse.

Udvalget anbefaler, at der i Lægemiddelstyrelsens igangværende arbejde med at sikre, at produktresuméer og indlægssedler er brugervenlige, forståelige og egnede til at fremme patient-compliance, og at der fastlægges en procedure med henblik på at sikre, at lægemidlernes indlægssedler indeholder de nødvendige og relevante oplysninger, og at der er overensstemmelse mellem oplysningerne i indlægssedlerne for synonyme lægemidler.

Vejledning om anvendelse af lægemidler

For nogle patientgrupper har det i praksis vist sig, at der er et konkret behov for vejledning i anvendelsen af bestemte lægemidler, som rækker videre end den rådgivning, som sædvanligvis ydes af lægen i forbindelse med ordination af lægemidlet og den vejledning, som normalt tilbydes af apoteket i forbindelse med udleveringen.

Et sådant behov ses eksempelvis at eksistere på astmaområdet, hvor anvendelsen af de pågældende lægemidler involverer anvendelse af særligt udstyr og vejledning i inhalationsteknik m.v. På denne baggrund foreslår udvalget, at apotekerne med sygesikringstilskud får mulighed for at yde en udvidet inhalationsrådgivning for astmapatienter.

Der er endvidere efter udvalgets opfattelse behov for en særlig rådgivningsindsats i forhold til personer, som har et stort og kompliceret lægemiddelforbrug, dvs. storforbrugere og kronisk syge, hvoraf en stor andel af denne gruppe, udgøres af personer tilhørende den ældre del af befolkningen.

I forbindelse med ordination af flere forskellige lægemidler til samme patient, forudsætter udvalget, at der fra lægens side sker en løbende vurdering og stillingtagen til det samlede lægemiddelforbrug, herunder gennem anvendelse af de Personlige Elektroniske Medicinprofiler, og under inddragelse af overvejelser om utilsigtede interaktioner mellem lægemidlerne og compliance-problemer m.v.

Compliance-undersøgelser

Der er i praksis store forskelle på hvilke konkrete forhold, der spiller en rolle for lægemiddelanvendelsen mellem forskellige patientgrupper, ligesom effektive metoder til at forbedre compliance være forskellige mellem forskellige patient- og sygdomsgrupper.

Udvalget anbefaler, at der på baggrund af en høring af patientforeningerne for udvalgte patientgrupper iværksættes flere konkrete studier af lægemiddelforbruget og lægemiddelanvendelsen med henblik op at afdække hvilke konkrete compliance-problemstillinger, der for disse grupper spiller en særlig rolle. I den forbindelse bør der ske en afdækning af baggrunden for patienternes medicinforbrug, omfanget af disse patientgruppers compliance/non-compliance, årsagerne hertil samt eksisterende behandlings- og indsatsmuligheder.

På baggrund af undersøgelserne bør der efter udvalgets opfattelse efterfølgende opstilles strategier og iværksættes målrettede initiativer med henblik på forbedring af lægemiddelanvendelsen for disse grupper.


Sidst opdateret 29-01-2010

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055